适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
评价健康参与者口服苯磺酸左氨氯地平片和奥美沙坦酯片是否存在药代动力学相互作用。评价健康参与者口服苯磺酸左氨氯地平片、奥美沙坦酯片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的男性和女性参与者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义，其中血压应满足收缩压≥100 mmHg 且＜140 mmHg，舒张压≥60 mmHg 且＜90 mmHg；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体/P24 抗原、梅毒螺旋体抗体）检查结果阴性；
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义；
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对奥美沙坦或氨氯地平或左氨氯地平或其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂或其制剂中的辅料过敏者；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史，特别是有肝功能不全、低血压或直立性低血压、胆道梗阻、肾动脉狭窄等病史者；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，且研究者认为目前仍有临床意义；
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性者；
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟者；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品及疫苗等）者；
- •试验前 28 天内使用过奥美沙坦酯氨氯地平片或其他有效成分包含氨氯地平或左氨氯地平的药物者，或筛选前 1 个月内使用过任何与本品有药物相互作用的药物（包括阿利吉仑、盐酸考来维仑、锂制剂、CYP3A4 的抑制剂或诱导剂、辛伐他汀、他克莫司、环孢霉素等）者；
- •试验前 14 天内服用过特殊饮食（包括葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前 90 天内参加过其他药物临床试验者；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期者；
- •乳糖不耐受或吞咽困难，对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动者；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 试验结束
次要结局
- 体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查结果；不良事件、不良反应和严重不良事件(试验结束)
研究者
研究点 (1)
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