ChiCTR2200062439尚未招募4 期
归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性
山东大学第二医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- JOA 评分
研究概览
简要总结
评价归芪活血胶囊治疗不同类型颈椎病疗效和安全性，评估在常规用药方案的基础上加用归芪活血胶囊是否具有缩短颈椎病治疗周期、提高疗效的作用
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁～70 岁的男性或女性；
- •2022 年 4 月 12 日至 2023 年 10 月 11 日在我科室住院患者，经过临床表现结合影像学检查确诊为颈椎病；
- •治疗前 1 月内未接受其他相关治疗者；
- •视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale，VAS）评分为 3～8 分；
- •受试者自愿加入本研究，有正确认识和良好依从性，且认真阅读理解知情同意书并签字的患者。
排除标准
- •既往有本次颈椎病变节段手术史或者非本次颈椎病变节段手术术后至邻近节段退变者，或既往曾有重大手术史、可能对研究结果造成不可预知影响者（如器官移植手术、截肢等）；
- •伴脊柱先天性畸形或侧弯者，既往脊柱结核者，伴强直性脊柱炎、类风湿性脊柱炎者，恶性肿瘤放化疗后或切除术后或疑似肿瘤但未确诊者，重度骨质疏松者；
- •虽明确诊断为颈椎病，但同时患有颈肩部肌筋膜炎，腕管或肘管综合征，肩关节周围炎，胸廓出口综合征等可导致上肢疼痛的疾患，对研究可造成干扰者；
- •患有各类慢性疾病，如糖尿病、各类心血管疾病、2 级以上高血压、脑血管意外后遗症期等需要长期服药者；
- •孕妇、哺乳期妇女，或者近期准备怀孕正备孕的妇女；
- •明确患有各类精神疾病或有精神疾病顺向或患有神经系统器质性疾病者；
- •患者因工作生活需要，在研究期间需在时间差异过大，或环境差异过大地区往返活动者；
- •患者同时接受其他临床研究，或完成其他临床研究时间未满 3 个月者。
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1
甘露醇+弥可保
2
归芪活血胶囊
结局指标
主要结局
JOA 评分
颈椎功能障碍指数（NDI）评分
改良日本骨科学会（mJOA）颈椎评分
次要结局
- 视觉模拟评分法
研究者
研究点 (1)
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