ChiCTR2600120433尚未招募不适用
一项前瞻性、观察性、多中心研究以评估超细颗粒三联疗法在中国慢性阻塞性肺疾病患者肺功能的有效性
凯西医药(上海)有限公司18 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 治疗第 24 周时支气管扩张剂前 FEV1 较基线的变化绝对值
研究概览
简要总结
主要目的：评估倍氯福格吸入气雾剂在改善肺功能指标 FEV1 的有效性。 关键次要目的
- 评估倍氯福格吸入气雾剂在改善不同基线治疗方案的患者 FEV1 的有效性； 2.评估倍氯福格吸入气雾剂在降低急性加重的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •有书面记录的慢阻肺病诊断，年龄≥18 周岁的患者；
- •V1（W0）访视时首次处方倍氯福格吸入气雾剂并计划开始接受治疗者；
- •患者充分了解并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •签署 ICF 前 6 周内发生过中度或重度慢阻肺病急性加重者；
- •患者依从性差，根据研究者判断不能完成 V5（W24）访视者；
- •接受倍氯福格吸入气雾剂前 6 周内参加过干预性临床研究者；
- •既往接受了吸入疗法外的其他慢阻肺病附加治疗，如生物制剂（度普利尤单抗、美泊利珠单抗等）、磷酸二酯酶（PDE）3/4 抑制剂（恩塞芬汀、罗氟司特等）；
- •已知或怀疑对倍氯福格吸入气雾剂中的成分如丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗、格隆溴铵或其他辅料过敏者；
- •经研究者评估患有其他肺部疾病（如肺癌、肺纤维化、囊性纤维化、支气管扩张症）且不适宜参加本研究。
研究组 & 干预措施
倍氯福格治疗组
结局指标
主要结局
治疗第 24 周时支气管扩张剂前 FEV1 较基线的变化绝对值
次要结局
- 基线时不同治疗方案的患者第 24 周 FEV1 较基线的变化
- 治疗第 24、52 周时，年急性加重率较基线的变化
- 治疗第 4、12、18、24、40、52 周时，CAT 评分较基线的变化
- 治疗第 4、12、18、24、40、52 周时，CAT 评分较基线改善≥2 分的患者比例
- 治疗第 12、24、52 周时，FEV1/FVC、RV、RV/TLC、IC 较基线的变化
- 治疗第 12、52 周时，FEV1 较基线的变化绝对值
- 第 0 周时研究者认为患者启用倍氯福格吸入气雾剂的原因
- 基线伴 SAD 的患者比例
- 基线伴 SAD 患者的疾病负担，包括基线 CAT 评分、基线 FEV1 和急性加重情况
- 基线伴或不伴 SAD 患者之间疾病负担的差异，包括基线 CAT 评分、基线 FEV1 和急性加重情况
- 治疗第 24、52 周，相较基线 SAD 指标（MMEF）改善或未改善患者之间的有效性差异
- 治疗第 12、24、52 周，MMEF、FEF50%、FEF75%较基线的变化
- 治疗第 12、24、52 周，R5-R20、Fres 较基线的变化（如样本量满足统计学要求）
- 治疗第 12、24、52 周，FeNO/CaNO 较基线的变化（如样本量满足统计学要求）
- 接受倍氯福格吸入气雾剂治疗的患者的基线特征
- 治疗第 12、24、52 周，TAI 分类情况
- 治疗第 4、12、18、24、40、52 周，心肺事件的总发生次数
- 治疗第 12、24、52 周，EQ-5D 评分较基线的变化
- 全病因以及慢阻肺病相关的住院、门急诊访视次数及诊疗费用
研究者
研究点 (18)
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