ChiCTR-TRC-10000877已完成2 期
注射用鼠神经生长因子治疗视神经损伤的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 最好矫正视力
研究概览
简要总结
初步评价试验药物注射用鼠神经生长因子（恩经复）对视神经损伤治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18～65 岁；
- •(3) 临床确诊的视神经挫伤住院或门诊患者；
- •(4) 受伤三个月以内；
- •(5) 最好矫正视力为 0.05～≤0.8 或虽视力≥0.8 但视野有明显缺陷者；
- •(6) 眼球无穿通伤，屈光介质透明；
- •(7) 愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 年龄在 18 岁以下，或者超过 65 岁；
- •(2) 受伤超过 3 个月以上者；
- •(3) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(4) 对试验药物中任何成份过敏者；
- •(5) 合并有明显视网膜玻璃体病变者；
- •(6) 合并有视神经管骨折或颅内出血者；
- •(7) 眼屈光间质混浊或有晶体脱位者；
- •(8) 患眼眼压≥24mmHg 或≤10mmHg 者；
- •(9) 近两个月内有内眼手术史或激光手术史者；
- •(10) 肝功能不正常者（ALT≥1.5 倍）；
- •(11) 肾功能不正常者（CR≥1.5 倍）；
- •(12) 有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥180/110mmHg 者；
- •(13) 在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •(14) 因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；
- •(15) 研究者认为因其他原因不宜参加试验者；
- •(16) 之前用过其他神经营养药物，如脑活素、ATP、神经妥乐平、爱维治、神经节苷脂等；
- •(17) 对侧眼视力＜0.05 者。
研究组 & 干预措施
试验组
常规标准治疗基础上加用试验药
对照组
常规标准治疗基础上加用试验药
结局指标
主要结局
最好矫正视力
综合疗效
次要结局
- 视野
- P-VE
研究者
研究点 (9)
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