CTR20252440进行中（未招募）3 期
评价注射用 TQB2102 对比 TCbHP 在 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗中有效性和安全性的随机、开放、多中心、平行对照的 III 期临床试验
未提供71 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 792 人开始时间: 2025年8月25日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 792
- 试验地点
- 71
- 主要终点
- IRC 评估的总体病理完全缓解率（tpCR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 TQB2102 对比 TCbHP 在 HER2 阳性早期乳腺癌受试者新辅助治疗中的有效性、安全性以及 TQB2102 的药代动力学特征及免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 6 个月；
- •组织或细胞病理学证实的 HER2 阳性浸润性乳腺癌
- •已明确激素受体（HR）状态；
- •就诊时的临床分期为 T2-4 加任何 N、M0 或任何 T 加 N1-3、M0
- •临床分期为 T0-1 时，区域淋巴结阳性需经病理学确认；
- •同意在新辅助治疗后达到手术标准时接受乳腺癌切除术；
- •主要器官功能良好，符合一定的标准；
- •同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施；在研究入组前女性患者的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- •IV 期转移性乳腺癌，或其他研究者判断不能通过新辅助治疗达到根治性手术切除的受试者
- •双侧乳腺癌，或炎性乳腺癌
- •既往有浸润性乳腺癌或导管原位癌病史
- •既往接受过任何针对乳腺癌的抗肿瘤治疗，包括化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放疗、手术治疗等
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAEv5.0 级评分≤1 级；
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗间可能接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •存在影响静脉注射、静脉采血疾病；
- •存在先天性出血、凝血功能障碍疾病，或在研究治疗开始前 28 天内患有出血、凝血性疾病，或研究治疗开始前 7 天内使用阿司匹林>325 mg/天(最大抗血小板剂量)或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑治疗；
- •首次给药前 6 个月内发生过动脉 / 深静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓等；
- •血压控制不理想（收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100 mmHg）；
- •患有重大心血管疾病；
- •研究治疗开始前 14 天内存在未能控制的≥CTC AE 2 级的感染；
- •既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者；
- •在研究治疗开始前接受过原发肿瘤和 / 或腋窝淋巴结切除活检，或接受过前哨淋巴结活检；
- •研究治疗开始前 3 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗肿瘤疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •因任意恶性肿瘤既往接受过紫杉类或卡铂治疗；
- •4）研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗。
- •使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •研究治疗开始前 2 周内发生过未能控制的活动性自身免疫性疾病；
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏；
- •4）研究治疗开始前 28 天内接种过活疫苗，包括：麻疹、流行性腮腺炎、风疹、水痘、黄热病、季节性流感、H1N1 流感、狂犬病、BCG 和伤寒疫苗。
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况
结局指标
主要结局
IRC 评估的总体病理完全缓解率（tpCR）
时间窗: 受试者完成新辅助治疗手术后
次要结局
- 研究者评估的总体病理完全缓解率（tpCR）(受试者完成新辅助治疗手术后)
- IRC 和研究者的评估的乳腺病理完全缓解率（bpCR）(受试者完成新辅助治疗手术后)
- 客观缓解率（ORR）(从受试者入组到完成或提前终止新辅助治疗 / 疾病进展 / 任何原因导致的死亡（以先出现者计）)
- 3 年无事件生存期（EFS）(从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括疾病进展而无法进行手术治疗，同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，任何原因导致死亡。)
- 3 年无浸润性癌生存期（IDFS）(从随机之日起至首次出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的浸润性乳腺癌，区域或远处复发的浸润性乳腺癌，任何原因导致死亡。)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
- 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标。(从受试者签署知情同意书，至末次用药后 40 天 / 开始新的抗肿瘤治疗（以先出现者计）发生的任何不利医疗事件)
- 药代动力学特征(从受试者入组到 C8 周期给药时)
- 免疫原性(从受试者入组到末次给药后 40 天)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (71)
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