ChiCTR2000037306进行中（未招募）早期 1 期
基于 HVPG 指导的瑞舒伐他汀联合卡维地洛预防肝硬化门静脉高压并发症的随机对照临床研究
上海申康医院发展中心“第二轮《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）》”1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝静脉压力梯度
研究概览
简要总结
比较瑞舒伐他汀联合卡维地洛与单用卡维地洛对临床血流动力学应答的可能优势；长期治疗预防肝硬化门静脉高压并发症效果，评估瑞舒伐他汀在肝硬化病人中运用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究；
- •2.年龄：18-75 岁；
- •3.确诊肝硬化（临床或病理均可）；
- •4.电子胃镜结果符合高风险胃食管静脉曲张（HRV）标准，定义为中或重度胃食管静脉曲张（GOV）或具有红色征的任何大小的静脉曲张。
- •5.HVPG > 12 mm Hg
- •6.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.具有电子胃镜检查的禁忌证；
- •2.卡维地洛或他汀使用禁忌证，既往 6 个月内服用过 NSBB 和他汀类药物；
- •3.CTP 评分 C 级；
- •5.门静脉血栓或海绵样变，肝静脉流出道阻塞；
- •6.妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期怀孕的妇女；
- •7.伴有精神病史或无法控制的癫痫病患者；
- •8.无法控制的糖尿病；
- •10.有严重的基础疾病，包括慢性呼吸道衰竭、循环衰竭和肾功能衰竭等；
- •11.研究者认为其他不适合入组的情况；
- •12.基本病因未控制，如乙肝和丙肝病毒学检测低于正常上限小于 6 个月；
- •13.既往有出血史，或胃镜下套扎等治疗史；
- •14.慢加急性肝功能衰竭；
- •15.外科门体分流术后或 TIPS 术后。
研究组 & 干预措施
A
瑞舒伐他汀联合卡维地洛
B
卡维地洛
结局指标
主要结局
肝静脉压力梯度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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