CTR20170575已完成不适用
枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2017年6月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司研制的枸橼酸托法替布片为受试制剂，以美国辉瑞公司生产的枸橼酸托法替布片为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及餐后状态下人体生物等效性试验（BE）研究，考察人体的药物代谢动力学行为，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 65 周岁），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28 范围内（包括临界值）；
- •志愿受试者（包括男性受试者）应保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 2 周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •心电图异常有临床意义；
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
- •受试者有消化性溃疡和颅内出血病史；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对托法替布或者其辅料有过敏史；
- •酒精筛查阳性或有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒约 100 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在服用研究用药前 2 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •服药前 2 周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和 / 或富含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 2 周内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、咖啡等任何含咖啡因的食物或饮料；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件，实验室检查(给药后 2 天内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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