ChiCTR2000034497尚未招募早期 1 期
三维后装腔内联合组织间插植治疗局部晚期宫颈癌的临床研究
科研1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
三维后装腔内联合组织间插植治疗局部晚期宫颈癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄＞18 岁，＜70 岁；
- •（2）经病理及影像学诊断确诊为局部晚期宫颈癌，即国际妇产科联盟（International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分期ⅠB2-ⅣA 期；
- •（3）根据实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 标准，至少有一处可测量病灶；
- •（4）初治，未接受过抗肿瘤治疗；
- •（5）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0-2 分；
- •（6）任何既往治疗应在入组前至少４周完成；
- •（7）血尿常规和心、肝、肾、凝血功能检查基本正常；Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≥7 分）:
- •① 血常 规 检 查 标 准 需 符 合 ： HB≥90g/L ； ANC≥1.5×10^9/L ；PLT≥60×10^9/L；
- •② 生化检查需符合以下标准：ALB≥29g/L；TBIL＜1.5′ULN；ALT 和 AST＜5′ULN;血清 Cr≤1.5′ULN；
- •（8）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次治 疗后 8 周采用适当的方法避孕；
- •（9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •（1）处于妊娠或哺乳期的患者；
- •（2）有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •（3）预计生存期＜3 个月；
- •（4）凝血功能异常（PT 或 PT-INR＞1.5′ULN、APTT＞1.5′ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
组织间插植
对照组
腔内近距离治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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