ChiCTR2000034497Not yet recruitingEarly Phase 1
三维后装腔内联合组织间插植治疗局部晚期宫颈癌的临床研究
科研1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: September 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
三维后装腔内联合组织间插植治疗局部晚期宫颈癌的有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •（1）年龄＞18 岁，＜70 岁；
- •（2）经病理及影像学诊断确诊为局部晚期宫颈癌，即国际妇产科联盟（International Federation of Gynecology and Obstetrics，FIGO）分期ⅠB2-ⅣA 期；
- •（3）根据实体肿瘤疗效评估标准 RECIST1.1 标准，至少有一处可测量病灶；
- •（4）初治，未接受过抗肿瘤治疗；
- •（5）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分为 0-2 分；
- •（6）任何既往治疗应在入组前至少４周完成；
- •（7）血尿常规和心、肝、肾、凝血功能检查基本正常；Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的 B 级（≥7 分）:
- •① 血常 规 检 查 标 准 需 符 合 ： HB≥90g/L ； ANC≥1.5×10^9/L ；PLT≥60×10^9/L；
- •② 生化检查需符合以下标准：ALB≥29g/L；TBIL＜1.5′ULN；ALT 和 AST＜5′ULN;血清 Cr≤1.5′ULN；
- •（8）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次治 疗后 8 周采用适当的方法避孕；
- •（9）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
Exclusion Criteria
- •（1）处于妊娠或哺乳期的患者；
- •（2）有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •（3）预计生存期＜3 个月；
- •（4）凝血功能异常（PT 或 PT-INR＞1.5′ULN、APTT＞1.5′ULN），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）；正在接受溶栓或抗凝治疗的患者。
Arms & Interventions
试验组
组织间插植
对照组
腔内近距离治疗
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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