ChiCTR2400093094尚未招募不适用
基于肠道微生物组的临床干预在自闭症患者的应用研究
基于肠道微生物的临床干预在自闭症患者的应用研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床量表
研究概览
简要总结
自闭症目前尚缺乏切实有效的干预方案，而现在生物医学干预技术发展前景广阔。基于“菌-肠-脑轴”理论,本研究通过使用精神益生菌，特异性地调节肠道微生物和肠道健康以期达到治疗和改善自闭症症状的目的。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.诊断为孤独症谱系障碍的患儿；
排除标准
- •1.患有遗传性疾病：21 三体综合征，tuner 综合征，唐氏综合征、脆性 X 染色体综合征等；
- •2.排除脑瘫、脑结构异常、癫痫发作、结节性硬化症、精神分裂、抑郁症；
- •3.排除患有临床显著的贫血、代谢疾病的患者；
- •4.近一个月内使用各类抗真菌药物、抗生素药物、免疫抑制药物、抗精神类药物及其他益生菌、益生元；
- •5.其他不稳定的或者严重的心、肺、肝、肾、造血系统疾病（包括不稳定心绞痛、不能控制的哮喘、严重过敏、活动性胃出血、急性白血病等）；
- •6.研究者判定不合适参加研究的患儿；
研究组 & 干预措施
益生菌组
安慰剂组
结局指标
主要结局
临床量表
时间窗: W0、W6、W12、洗脱后
次要结局
- 口腔菌群(W0、W12、洗脱后)
- 神经递质(W0、W12、洗脱后)
- 血常规(W0、W12、洗脱后)
- 尿常规(W0、W12、洗脱后)
- 细胞因子(W0、W12、洗脱后)
- 神经元特异性烯醇化酶(W0、W12、洗脱后)
- 总淋巴细胞(W0、W12、洗脱后)
- 病原体(W0、W12、洗脱后)
- 粪便菌群(W0、W12、洗脱后)
研究者
研究点 (1)
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