ChiCTR2100054509进行中（未招募）不适用
自闭症患者的肠道菌群特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年12月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群的组成
研究概览
简要总结
主要目的：了解自闭症患者的肠道菌群的特征。 次要目的： 1.了解自闭症患者的肠道菌群的代谢组学特征； 2.了解自闭症患者肠道菌群与健康人肠道菌群组成的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿或监护人同意签署知情同意书；
- •2.受试者能够配合粪便和尿液样本采集；
- •3.年龄 3-6，12-17 周岁（以签署知情同意书当天为准），男女不限；
- •4.由儿童精神科医师（副主任以上）根据美国精神病学会出版的《精神障碍诊断与统计手册第 5 版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition, DSM-V）中的“孤独症诊断观察时间表（ADOS）”和“孤独症诊断访谈-修订版（ADI-R）”确诊为孤独症的患者；
- •5.（仅针对自闭症患者）签署知情同意书前 30 日内，使用以下量表评分至少满足两项分数者：
- •(1)孤独症行为量表（ABC）>70 分（总分≥67 分提示存在孤独症样症状）；
- •(2)儿童孤独症评定量表（CARS）>34 分；
- •(3)社会反应量表（SRS）>75 分（轻度>60 分，中重度>90 分）。
- •6.（仅针对健康儿童）医疗病史和手术史确认从未被诊断出患有自闭症谱系障碍，进行身高、体重、生命体征、体格检查、尿常规，便常规，没有精神，语言，社交发育障碍，没有胃肠道异常。
排除标准
- •1.目前或曾经确诊为其它儿童或青少年的精神发育迟障疾病，包括但不限于：儿童少年精神分裂症、精神发育迟滞、语言发育障碍、儿童瓦解性神经障碍、Rett 氏综合征、Asperger 氏综合征、选择性缄默症等；
- •2.既往有自身免疫性疾病病史，包括但不限于：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、溃疡性结肠炎、克罗恩病、银屑病、肾小球肾炎、肾病综合征；
- •3.筛选前 2 个月内或在研究期间计划或必须使用抗菌药物治疗；
- •4.筛选前 2 周内或在研究期间计划或必须服用益生菌；
- •5.既往人类免疫缺陷病毒 HIV、HBV、HCV 感染史；
- •6.研究者认为不适合进入研究的患者。
研究组 & 干预措施
健康志愿者组
自闭症患者组
结局指标
主要结局
肠道菌群的组成
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
自闭症合并胃肠功能紊乱儿童肠道菌群及代谢产物观察性研究自闭症ChiCTR2100052106国家自然科学基金120
Unknown
不适用
中国孤独症儿童肠道菌群特点及益生菌干预效果ChiCTR1900023609北京市自然科学基金 (S170003).及中国国家重点研究开发项目(No. 2016YFC1306201) 等188
Unknown
不适用
肠道菌群在自闭症谱系障碍发病中的作用研究自闭症ChiCTR2000031008国家自然科学基金面上项目（No.81670493）1,000
Unknown
不适用
孤独症儿童益生菌干预效果的临床研究ChiCTR2000028985山东省 2017 年重点研发计划 2017G00603930
Unknown
不适用
有氧运动对自闭症儿童肠道菌群的影响ChiCTR1900023363残疾人运动与健康促进国际协同创新中心；广东省高等学校特色（特殊教育）专业建设项目31