ChiCTR2000031008进行中（未招募）不适用
肠道菌群在自闭症谱系障碍发病中的作用研究
国家自然科学基金面上项目（No.81670493）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,000 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,000
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪菌 16SrRNA 测序
研究概览
简要总结
探究儿童自闭症谱系障碍（ASD）肠道菌群及其代谢产物的变化：以 ASD 患儿为研究对象，基于有关肠道菌群与 ASD 发病与治疗的国际前沿进展，应用二代测序、MALDI-TOF-MS 结合纳米金芯片等先进技术，检测肠道菌群特异性组成改变及其与血浆、尿液、唾液和粪便代谢组学特征性变化的相关性，分析其在 ASD 发病中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 10（—）
- 性别
- All
入选标准
- •500 例 ASD 组入选标准：
- •（1）年龄 3~10 周岁；
- •（2）符合美国《体检精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-Ⅴ)标准，儿童孤独症评定量表（CARS）≥30 分（未做过该项检测的需要补测）；自闭症行为量表(ABC)总分≥67 分（未做过该项检测的需要补测）；
- •（3）患者的监护人签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血唾液、尿液、粪便等样本。
- •500 例健康对照入选标准：
- •（1）年龄 3~10 周岁；
- •（2）身体健康，无明确诊断的疾病。
排除标准
- •500 例患儿排除标准：
- •（1）明确诊断为瑞特氏综合症（Rett syndrome, RTT）；
- •（2）有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •（3）明确诊断为其他精神疾病者；
- •（4）近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；
- •（5）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
- •500 例健康对照组排除标准：
- •近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
粪菌 16SrRNA 测序
次要结局
- 氨基酸、糖类、有机酸、脂肪酸、脂类等代谢产物
研究者
研究点 (1)
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