ChiCTR2000031701进行中（未招募）不适用
保留神经血管束的腹腔镜原位回肠新膀胱瘤控效果、尿控及神经调控研究：一项多中心队列研究
中山大学 5010 计划3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 尿控情况
研究概览
简要总结
主要目的为证实保留 NVB 在肿瘤学方面的安全可靠性及改善术后新膀胱储尿、排尿方面的优势，为临床实践提供可靠的询证医学的证据。 次要目的为对可以达到功能替代膀胱的新膀胱患者进行统计分析，建立新膀胱的各项功能指标范围值，为后期新膀胱功能的评判提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.符合根治性膀胱切除术适应症的肌层浸润性癌或复发、多发高危非肌层浸润性膀 胱癌，并排除前列腺癌可能。
- •2.仅限男性，年龄在 18-80 岁之间。
- •3.符合腹腔镜根治性膀胱切除、原位回肠代膀胱手术适应征。
- •4.ASA I-III 级、KPS 评分≥70、ZPS 分级为 0-2 级。
- •5.受试者自愿参加研究并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾经行腹部或盆部放疗者；
- •2.合并患有其他恶性肿瘤者；
- •4.肿瘤远处转移者、尿道可见肿瘤者；
- •5.患有短肠综合征、小肠炎性肠病等肠道疾病者；
- •6.患有膈肌裂孔疝、腹壁疝、腹壁肌松弛、盆底肌松弛、子宫脱垂等影响腹压的病变者；
- •8.压力性尿失禁或已作膀胱颈悬吊术者；
- •9.心、肝、肾功能严重损害者（心功能 3~4 级，ALT 和 / 或 AST 超过正常值上限 3 倍以上者，碱性磷酸酶超过正常值上限者，Cr 超过正常上限者）；
- •其他研究者认为不适合参加的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
手术方式保留 NVB
对照组
手术方式不保留 NVB
结局指标
主要结局
尿控情况
时间窗: 术后 5 年
次要结局
- 肿瘤学指标(术后 5 年)
- 任务态功能磁共振检查(术后 5 年)
- 其他时间点肿瘤控制情况情况
- 失血性休克等事件发生率
- 失血性休克的输血量
- 术后并发症
- 术后严重并发症随访
研究者
研究点 (3)
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