ChiCTR1800017637尚未招募1 期
TSHR CART 细胞治疗复发难治性甲状腺癌的安全性和有效性临床研究
上海斯丹赛生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2 人开始时间: 2018年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PetCT
研究概览
简要总结
研究的主要目的是评价 TSHR CART 靶向治疗复发难治性甲状腺癌的有效性。次要目的包 括评价 TSHR CART 靶向治疗复发难治性甲状腺癌的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁-65 岁； 2.组织学证实的复发难治性甲状腺癌，包括 WHO 2016 定义的如下类型： 1) 甲状腺癌； 2) 复发性恶性肿瘤； 3) 难治性恶性肿瘤； 3.在经申办方认可的实验室的免疫组化（IHC）测定 TSHR 表达阳性；（IRS 评分>3）
- •对碘 131 治疗或者索拉菲尼治疗无应答的患者，或者自动放弃碘 131 治疗或者索拉菲尼治疗的患者；
- •按 RECIST 1.1 版标准至少具有一个可测量病灶； 6.研究开始前 4 周内未接受过化疗、放疗、分子靴向治疗以及手术，并己从之前治疗的急性毒性反应中恢复，脱发以及外周神经毒性除外；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准： 1) ECOG 体能状态评分为 0-1； 2) 血常规检查标准需符合：HB≥90g/L (14 天内未输血)；ANC≥ 1.5 x 10^9/L；PLT≥80 x 10^9/L； 3) 生化检查需符合以下标准：TBIL≤1.5 x ULN（正常值上限）；ALT 和 AST≤2.5 x ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5xULN；血清 Cr≤1xULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）； 4) 心脏射血分数≥50%，超声心动图检查确认未见心包积液，未见有临床意义的心电图发现；不存在有临床意义的胸腔；在室内时基线血氧饱和度>92%；
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠实验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在实验期间和末次给予 CART 后 8 周采用适当的方法避孕（接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认定为不具有生育能力）；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •既往 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
- •有 TSHR 阳性肿瘤细胞在重要脏器 / 器官中转移病情或病史，或者在除甲状腺外其他重要脏器 / 器官 / 组织中 TSHR 表达阳性；
- •有异体基因器官 / 细胞移植史；
- •研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •患有高血压且经单一降压药物无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、I 级及以上心律失常（包括 QT 间期≥ 440ms）或心功能部全；
- •长期未愈合的胸部或其他部位的伤口或骨折；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍史者；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质行肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •存在不可控制或需要 IV 抗菌剂治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染；
- •对于既往使用过化疗的受试者，根据 NCI-CTCAE 4.0 标准，入组时存在≥2 级血液学毒性，或≥3 级非血液学毒性；
- •已知存在 HIV 或乙型肝炎（HBsAg 阳性）或丙型肝炎病毒（抗 HCV 阳性）感染病史；
- •存在任何留置导管或引流管（如，经皮肾造口管、留置弗利氏导尿管、胆汁引流管或胸膜 / 腹膜 / 心包导管）。允许使用专用中心静脉导管；
- •脑膜转移或症状无法控制的脑转移；
- •存在 CNS 病史或疾病，如癫痫发作疾病、脑血管缺血 / 出血、痴呆、小脑疾病，或任何涉及 CNS 的自身免疫性疾病；
- •入组前的 12 个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛或其他具有临床意义的心脏疾病病史、纽约心脏协会（NYHA）III 类或 IV 类心力衰竭、有心房或心室淋巴瘤受累的受试者；
- •对本研究中的主要治疗药物（包括预处理期间使用的氟达拉滨、环磷酰胺、美司钠以及防治 CRS 的托珠单抗及抗感染药物等）具有重度超敏反应病史、有氨基糖苷类的重度超敏反应史；
- •入组前 6 个月内存在深静脉血栓或肺栓塞病史；
- •任何妊娠或正在哺乳中有生育能力的女性。接受了绝育术或绝经后至少 2 年的女性可认为不具有生育能力；
- •过去 2 年内存在导致末端器官损伤或需要全身免疫抑制 / 全身疾病调节药物的自身免疫性疾病（如，克罗恩氏病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）病史；
- •有任何可能对研究治疗的安全性或疗效评估产生干扰的疾病；
- •根据研究者的判断，受试者存在依从性不好的情况，包括随访访视或依从参与研究的要求；
- •自签署同意书起至完成 CART 给药后 6 个月不愿意采取节育措施的女性受试者。
研究组 & 干预措施
Case series
TSHR 细胞
结局指标
主要结局
PetCT
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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不适用
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