CTR20140856已完成2 期
SM03 单抗联合甲氨喋呤治疗类风湿关节炎随机双盲安慰剂平行对照多中心 II 期临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2015年1月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- ACR20 有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SM03 联合 MTX 治疗 RA 的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国风湿病协会 RA 诊断标准（根据美国风湿病学会[ACR]修订分类标准）确诊为 RA 的患者且 RA 病史至少在 12 个月以上；
- •活动性 RA，活动时触痛或疼痛关节数目≥8 个（共评估 68 个关节），并且，肿胀关节数目≥8 个（共评估 66 个关节） 2 ）患者必须符合下列标准中的其中 1 个（仅在筛选时）： ？ 红细胞沉降率（ESR）（Westergren 方法）≥28 mm/小时，或 ？ C 反应蛋白（CRP）＞6 mg/L，或晨僵持续时间≥45 分钟
- •筛选前已接受并且耐受至少 7.5mg/周 MTX 治疗至少 12 周，同时筛选前 4 周内 MTX 剂量稳定于≥7.5mg/周且≤20mg/周的范围内；
- •如果受试者使用非甾体抗炎药（NSAIDs）或其他镇痛药治疗 RA，必须在首次研究用药前已稳定剂量治疗至少 2 周；
- •如果受试者口服糖皮质激素，其剂量必须在研究药物首次给药前至少 4 周内稳定至相当于≤7.5mg 泼尼松 / 天的剂量
- •育龄期女性及男性受试者在研究期间及末次研究用药后 6 个月，必须采用合适的避孕措施（如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、有杀精剂的屏障避孕、手术绝育）；育龄期女性受试者必须为妊娠试验阴性；
排除标准
- •除 RA 之外的炎性疾病，包括但不限银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、系统性红斑狼疮（SLE）或莱姆病；
- •首次给药前 4 周内接受过 DMARD 除 MTX 之外的全身性免疫抑制剂治疗（如，D－青霉胺、羟氯喹、氯喹、口服或胃肠外给予金制剂、柳氮磺吡啶、来氟米特、硫唑嘌呤、环孢菌素、吗替麦考酚酯）；
- •在首次研究用药前 3 个月内，接受过关节内注射、肌注或静脉注射糖皮质激素包括促肾上腺激素治疗；
- •入组前 6 个月内曾接受过其他单克隆抗体药物治疗者
- •对鼠源或人源抗体过敏者
- •明确的其他自身免疫性疾病，需免疫抑制治疗者
- •入组前 3 个月内因感染性疾病曾住院治疗者；
- •实验室指标有以下任何一项异常者：Hg＜80 g/L，WBC＜3.5×109 /L，ANC＜1.5×109 /L，Plt＜80×109/L，转氨酶＞正常上限的 2 倍；Cr＞正常上限；
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他活动性或慢性迁延性感染者
- •正在参加其它试验者或 3 个月内参加过其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
ACR20 有效率
时间窗: 24 周
次要结局
- ACR 20 有效率(4 周、8 周、12 周、16 周、24 周)
- ACR 50 有效率(4 周、8 周、12 周、16 周、24 周)
- DAS28 EULAR 应答率(4 周、8 周、12 周、16 周、24 周)
- ACR 70 有效率(4 周、8 周、12 周、16 周、24 周)
- DAS28 计分变化(4 周、8 周、12 周、16 周、24 周)
研究者
李正东
深圳龙瑞药业有限公司
研究点 (12)
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