CTR20130580已完成2 期
泰爱治疗类风湿关节炎的多中心、动态随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察泰爱联合甲氨蝶呤片（MTX）与安慰剂联合 MTX 治疗中、重度类风湿关节患者的安全性和有效性，为后续临床研究联合 MTX 治疗某目标人群提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •采用美国风湿病协会 1987 年提出来的诊断标准确诊，筛查时病情活动；
- •同意在研究期间采用有效的避孕措施（育龄期妇女）；
- •筛选时如果受试者正在口服皮质激素，则剂量（相当于泼尼松的剂量）必须稳定在≤10mg/天至少 4 周。
- •筛选时已服用 MTX 治疗 3 个月以上，且剂量稳定（≤15mg/周）4 周以上；
- •筛选时如果受试者正在服用 DMARDs，在试验前停用至少 4 周（MTX 除外）；
- •筛选时如果受试者正在服用非甾体类抗炎镇痛药物 NSAIDs，则剂量至少稳定 4 周；
排除标准
- •现患活动性肝炎或曾有过肝脏严重病变或病史；HBsAg-表面抗原阳性者不准入选，但仅抗 HBe 和抗 HBc 二项阳性或抗 HBc 单项阳性的者加做 HBV-DNA 定量检测，如果 HBV-DNA 定量为阴性可不被视为排除；
- •免疫缺陷、未控制的严重感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；
- •孕妇、哺乳期妇女及近 6 个月有生育计划的男性或女性；
- •过敏反应：对胃肠外给药的造影剂、人源性生物制品有过敏史；
- •最近一个月接种活疫苗者；
- •有严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者；
- •近三个月内使用美罗华、肿瘤坏死因子抑制剂或其他抗 BLyS 抗体生物制剂治疗者；
- •筛选期感染带状疱疹或 HIV 病毒感染者；
- •筛选期有活动性结核病者；
- •既往使用肿瘤坏死因子抑制剂无效者。
- •在初始筛选前 28 天 / 或研究化合物的 5 倍半衰期(取时间较长者)内参加过任何临床试验者；
结局指标
主要结局
ACR20
时间窗: 基线、3 周、7 周、11 周、15 周、19 周、23 周
ACR70
时间窗: 基线、3 周、7 周、11 周、15 周、19 周、23 周
ACR50
时间窗: 基线、3 周、7 周、11 周、15 周、19 周、23 周
次要结局
- DAS28(基线、3 周、7 周、11 周、15 周、19 周、23 周)
研究者
王文祥
烟台荣昌生物工程有限公司
研究点 (14)
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