CTR20131260已完成3 期
康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于病理性近视的脉络膜新生血管病变的有效性和安全性试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 176 人开始时间: 2014年3月6日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 176
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确证康柏西普眼用注射液（Conbercept）治疗继发于高度近视的 CNV 的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 N/A岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；
- •受试者非目标眼的最佳矫正视力≥19 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/400）。
- •目标眼必须符合下列要求：屈光度等于或超过-6.00D，且轴距≥26.5mm；有继发于高度近视的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变（包括：中心凹下、旁中心凹以及中心凹外）；有 CNV 及其病变引起的视力受损；目标眼 ETDRS 视力表 4 米距测得最佳矫正视力≥24 个字母且≤73 个字母（相当于 Snellen 视力的 20/40 到 20/320）；无影响眼底检查的屈光介质混浊及瞳孔缩小。
- •≥18 周岁，性别不限；
排除标准
- •任何一只眼在 3 个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物，或在 1 个月内接受过眼周注射皮质类固醇类药物；
- •目标眼或非目标眼有活动性眼部感染；
- •目标眼有累及中心凹的瘢痕或萎缩，并引起不可逆的视力丧失；
- •研究者认为目标眼患有任何可能混淆试验结果判断的疾病；
- •目标眼有孔源性视网膜脱离或特发性黄斑裂孔病史，有视网膜脱落、黄斑区视网膜牵拉等；
- •筛选前 6 个月内目标眼或全身系统曾接受抗 VEGF 的药物治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者。
- •对荧光素钠有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，以及对不少于两种药物和 / 或非药物因素过敏，或现患过敏性疾病者；
- •血糖未控制的糖尿病患者；
- •有确诊的全身性免疫性疾病；
- •肝、肾功能和凝血功能异常者；
- •妊娠、哺乳期女性（本试验中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
- •既往或现患无法控制的青光眼；
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化均值
时间窗: 治疗后 3 个月
次要结局
- 中心视网膜厚度（CRT）、病灶面积等解剖学结果较基线变化均值(治疗后 1～9 个月)
- 接受康柏西普眼用注射液治疗后受试者的安全性(治疗后)
- BCVA 较基线变化均值(治疗后 1～9 个月)
研究者
罗德伦
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (13)
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