CTR20150505暂停不适用
盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 眼压（IOP）较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以盐酸倍他洛尔滴眼液为对照，评价盐酸左倍他洛尔滴眼液治疗原发性开角型青光眼、高眼压症的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限
- •符合原发性开角型青光眼诊断标准，眼压≥18mmHg
- •或符合高眼压症诊断标准，眼压＞21mmHg
排除标准
- •已知或怀疑对试验药物及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者
- •已确诊为闭角型青光眼、绝对期青光眼、青光眼睫状体综合征、继发性青光眼
- •合并各种眼底病变者，如视网膜脱落、视网膜静脉阻塞、视网膜色素变性等
- •合并眼部感染或合并有角膜、虹膜、明显晶状体病变者，或独眼患者
- •试验期间必须佩戴接触镜者，或近 3 个月内行任何眼部的手术或激光治疗者
- •试验期间需全身使用β受体阻滞剂治疗者
- •合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）
- •合并窦性心动过缓、Ⅰ度以上房室传导阻滞、心源性休克、心功能衰竭、有症状的低血压或其他严重心、肺疾病（如支气管哮喘或有支气管哮喘病史、慢性阻塞性肺部疾病、支气管痉挛、呼吸衰竭等）
- •合并甲状腺机能亢进、重症肌无力、糖尿病、晚期肿瘤、血液和造血系统疾病，或其他系统严重或进行性疾病
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- •研究者认为不宜参与本试验的其他情况者
- •入选前 3 个月内参加其他临床试验者
结局指标
主要结局
眼压（IOP）较基线的变化
时间窗: 治疗后 8 周
次要结局
- 视力较基线的变化(治疗后 2、4、8 周)
- 眼压（IOP）较基线的变化(治疗后 2、4 周)
- 视野平均缺损（MD）较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视野模式标准差（PSD）较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视网膜神经纤维层（RNFL）厚度、盘沿面积、视杯面积、视盘面积、杯 / 盘面积比较基线的变化(治疗后 8 周)
- 视功能损害眼病患者生存质量量表（SQOL-DVI）评分较基线的变化(治疗后 8 周)
- 生命体征、实验室检查、12 导联心电图、不良事件(持续至访视结束)
研究者
江苏
安徽省科隆药物研究所
研究点 (9)
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