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Clinical Trials/CTR20261963
CTR20261963Active, not recruitingPhase 1

XY03-EA 片在轻度、中度肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中非随机、开放、平行对照的药代动力学和安全性研究

石家庄以岭药业股份有限公司1 site in 1 countryStarted: May 20, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
XY03-EA 及其代谢产物主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的：评价 XY03-EA 片在轻度、中度肾功能不全及肾功能正常参与者中的药代动力学特征。次要目的：评价 XY03-EA 片在轻度、中度肾功能不全及肾功能正常参与者中的安全性。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Primary Purpose
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
  • •年龄 18 至 70 周岁（含边界值），男女均可；
  • •体重指数（BMI）18.0~30.0 kg/m2（含边界值），男性体重≥50.0kg 且＜90.0kg，女性体重≥45.0kg 且＜90.0kg；
  • •有生育能力的女性参与者和伴侣有生育能力的男性参与者必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后 3 个月内避免捐献精子 / 卵子，且遵守相关的避孕要求避免怀孕或使伴侣怀孕（详见附件 13.2）。
  • •肾功能不全参与者需满足以下条件：肾功能不全参与者应符合慢性肾病诊断标准（存在肾损伤的指标或 GFR 小于 60 mL/min 持续 3 个月以上）和 / 或具有稳定肾功能（需提供 3 个月以上门诊病历、住院病历或检验报告单等）；
  • •肾功能不全参与者需满足以下条件：筛选前 14 天内未用药，或用药但对肾功能损害或其他合并疾病的治疗有稳定的用药方案（至少 2 周未调整用药种类、剂量或频率）；
  • •肾功能不全参与者需满足以下条件：估算肾小球滤过率 eGFR 以 2009 年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于肌酐的公式计算（公式与计算方法详见附件 13.1），轻度肾功能不全参与者绝对 eGFR：60-89 mL/min（包括临界值）；中度肾功能不全参与者绝对 eGFR：30-59 mL/min（包括临界值）；
  • •肾功能不全参与者需满足以下条件：肾功能状态稳定，筛选期两次检测绝对 eGFR 结果（两次血清肌酐检测需间隔至少 3 天，但需要 14 天内，首次可接受外院检测结果，均采用筛选期身高体重计算体表面积）波动需在 25%（含边界值）以内。计算公式：｜第二次结果-第一次结果｜/第一次结果。如果第二次结果不在 25%（含边界值）波动范围内，可以进行第三次检测（需要与第二次检测至少间隔 3 天，但需要在 14 天内）。第三次结果与第二次检测结果相比，需要在 25%（含边界值）以内。计算公式：｜第三次结果-第二次结果｜/第二次结果。给药前最后一次的检测结果，将用于最终的试验分组、后续 PK 分析；
  • •肾功能不全参与者需满足以下条件：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、B 超（肝胆胰脾肾）、胸部正侧位 X 线片、心脏彩超等检查结果无异常或异常但经研究者评估参与者身体状态可接受者；12-导联心电图的 QTc Fridericia（QTcF）男性≤450ms、女性≤470ms，收缩压＜160mmHg，舒张压＜100mmHg，合并糖尿病参与者糖化血红蛋白≤9%；
  • •肾功能正常参与者需满足以下条件：肾功能正常参与者的体重、年龄、性别与肾功能不全参与者匹配：
  • •a）体重在肾功能不全参与者组平均体重±10kg 范围内；
  • •b）年龄在肾功能不全参与者组平均年龄±10 岁范围内；
  • •c）性别比例与肾功能不全参与者组相似（±1 例参与者性别）。
  • •肾功能正常参与者需满足以下条件：估算肾小球滤过率 eGFR 以 2009 年慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）基于肌酐的公式计算（公式与计算方法详见附件 13.1），绝对 eGFR 需满足≥90mL/min，且<130mL/min；
  • •肾功能正常参与者需满足以下条件：筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、12-导联心电图、B 超（肝胆胰脾肾）及胸部正侧位 X 线片等检查结果无异常或经研究者判定异常无临床意义者，其中 12-导联心电图的 QTc Fridericia（QTcF）须男性≤450ms、女性≤470ms。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质，如已知对两种或以上药物、食物、花粉等过敏者，或已知对研究药物 XY03-EA 组分或其辅料过敏者；
  • •既往或现患有心源性休克、严重的传导阻滞、病窦综合征、心力衰竭、持续性快速型心律失常、尖端扭转型室速（Tdp）或室性心动过速、心肌梗死、心绞痛、QT 延长综合征史或有长 QT 综合征症状及家族史者；
  • •筛选前 6 个月内有出血倾向（包括且不限于非外伤性出血），或有诊断明确的增加出血倾向的其他疾病（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等）；
  • •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
  • •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
  • •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠检查结果超出正常值上限者，或女性参与者筛选前 2 周内发生过非保护性行为；
  • •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者；
  • •有吸毒或药物滥用史者，或尿液药物滥用筛查阳性；
  • •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）；
  • •筛选前 3 个月内献血或失血（≥200mL）、接受输血或使用血制品者；
  • •筛选期感染标志物检查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查中任意一项阳性者；
  • •筛选前 4 周内平均每日吸烟大于 5 支者；1 周内平均每天摄入的酒精量大于 2 单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或试验期间不能禁烟禁酒者；
  • •在研究药物给药前 48 小时内摄入特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料，浓茶等）者，或有剧烈运动者，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者，或试验期间不能停止摄入以上饮食者或不能停止剧烈运动者；
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
  • •存在晕针晕血、采血困难、不能接受静脉穿刺采血或留置针者，或静脉采血评估差者；
  • •研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者；
  • •肾功能正常参与者符合以下任何一项将被排除：既往或现患有神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等严重或慢性病史者，或筛选存在其他疾病者；
  • •肾功能正常参与者符合以下任何一项将被排除：在研究药物给药前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药制剂，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；
  • •肾功能正常参与者符合以下任何一项将被排除：筛选前 4 周内曾接受过 CYP2B6 的抑制剂或诱导剂者（详见 13.3）；
  • •肾功能不全参与者符合以下任意一项将被排除：筛选期存在神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病或病史经研究者评估不适合参加本研究者；
  • •肾功能不全参与者符合以下任意一项将被排除：接受过肾移植者、尿失禁或无尿者；
  • •肾功能不全参与者符合以下任意一项将被排除：筛选前 3 个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）者。

Outcomes

Primary Outcomes

XY03-EA 及其代谢产物主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞（如适用）。

Time Frame: 试验期间

Secondary Outcomes

  • XY03-EA 及其代谢产物药代动力学参数达峰时间（Tmax）、半衰期（t1/2）、清除率（CL/F）、分布容积（Vz/F）、给药后经尿液排泄的药物量（Ae0-t）、药物经过尿液累计排泄率（Fe）等。(试验期间)
  • 不良事件、体格检查、生命体征（脉搏、血压、体温）、实验室检查[血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能]、12-导联心电图等。(试验期间)

Investigators

Sponsor
石家庄以岭药业股份有限公司

Study Sites (1)

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