CTR20150508终止3 期
柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅲ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年7月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全解热时间：从用药开始到体温降到 37.0℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小 时内无再次发热。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。 2、以安慰剂作对照，进一步确证柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒诊断标准；
- •发热在 24 小时内者；
- •本次发病后，37.5℃≤体温（腋温）＜39℃；
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限；
- •自愿受试并签署“知情同意书” 。
排除标准
- •流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热；
- •肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者；
- •严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者；
- •重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者；
- •白细胞>10×10 9 /L 或中性粒细胞≥75%者；
- •就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5 倍正常值上限或 Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女；
- •高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者；
- •近 3 个月内参加其他临床试验者；
- •临床医生认为不适宜受试的其他患者。
结局指标
主要结局
完全解热时间：从用药开始到体温降到 37.0℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小 时内无再次发热。
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 解热起效时间：从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间。(治疗结束后)
- 体温复常率：治疗后体温降到 37.0℃以下患者的比例。(治疗结束后)
- 鼻塞症状：包括鼻塞症状积分改善评价标准和鼻塞症状痊愈评价标准(治疗结束后)
研究者
徐玉国
复旦大学 / 南阳利欣药业有限公司
研究点 (8)
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