CTR20150054已完成3 期
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡有效性和安全性的随机双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2015年2月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 胃镜下十二指肠溃疡愈合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法，以奥美拉唑镁肠溶片为阳性对照，评价奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（Ⅰ）治疗十二指肠溃疡的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～65 周岁者，男女不限；
- •入组前 72 小时内经胃镜检查证实有活动期十二指肠溃疡（Sakita-Miwa 分期为 A1、A2），溃疡数不超过 2 个，最大直径≤2.0cm，至少有 1 个溃疡直径≥0.3cm；
- •入组前 72 小时内未服用及筛选前 2 周内连续服用抗溃疡药物（包括抑酸剂、胃黏膜保护剂、质子泵抑制剂、H2 受体阻断剂）小于 3 天；
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •复合性溃疡、卓-艾综合征、应激性溃疡、食管糜烂或溃疡、食管或胃底静脉曲张患者；
- •患有癌性溃疡和未能排除癌变可能的溃疡（注：轻度增生者除外）；
- •正患有消化性溃疡的严重并发症（如穿孔、幽门梗阻、内镜下活动性出血、溃疡恶变等）；
- •合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎；
- •有明确的降低胃酸的手术史，或有食管、胃及十二指肠手术史（单纯穿孔缝合、内镜下息肉切除、内镜下粘膜切除或内镜下粘膜剥离术史除外）；
- •合并有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌系统疾病的患者（如，心功能 NYHA 分级≥Ⅲ级、ALT 及 AST≥正常值上限的 1.5 倍、BUN≥正常值上限的 1.2 倍、Cr＞正常值上限）；
- •已知对试验药及其原料药、对照药或苯并咪唑类药物过敏及有高敏体质者；
- •试验期间不能停用阿扎那韦、氯吡格雷、非甾体类抗炎药、抗凝药、糖皮质激素者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，今后半年内有生育计划者；
- •有精神疾病、心理障碍不能正常表达者；
- •入组前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •研究者认为有不适宜参加本次临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
胃镜下十二指肠溃疡愈合率
时间窗: 治疗前、治疗 4 周后
次要结局
- 生命体征和体格检查，不良事件以及不良反应等(治疗前、治疗 2 周、治疗 4 周后)
- 实验室检查（血常规、尿常规、大便常规及潜血、肝肾功能、电解质、空腹血糖、十二导联心电图）(治疗前、治疗 4 周后)
- 腹痛消失时间(治疗前、治疗 2 周、治疗 4 周后)
- 腹痛程度变化(治疗前、治疗 2 周、治疗 4 周后)
- 临床综合症状疗效评定(治疗前、治疗 2 周、治疗 4 周后)
- 单一症状疗效评定(治疗前、治疗 2 周、治疗 4 周后)
研究者
谢称石
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (12)
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