ChiCTR2500106240尚未招募4 期
帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）联合多西他赛和卡铂在 HER-2 阳性乳腺癌新辅助治疗中的疗效、心脏安全性以及药物代谢动力学特征的真实世界研究
自选课题（自筹）5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 病理完全缓解率（pCR）
研究概览
简要总结
评估真实世界中 HER-2 阳性乳腺癌患者新辅助治疗阶段使用帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）的有效性、安全性和不同人群药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，拟行帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）联合多西他赛及卡铂新辅助治疗的女性乳腺癌患者；
- •2.经各中心实验室组织病理学证实的 HER-2 阳性（HER-2 免疫组化染色 3+，或 HER-2 免疫组化染色 2+并经 FISH 检测确认阳性）乳腺癌患者；
- •3.意识清醒，无精神障碍，且具有良好的依从性，可遵医嘱治疗及随访；
- •4.自愿加入本研究，有能力签署研究知情同意书；
排除标准
- •1.HER-2 阴性乳腺癌患者；
- •2.妊娠或计划妊娠及哺乳期女性；
- •3.有过敏体质和已知或怀疑对研究使用药物过敏患者；
- •4.近 4 周内参与过或计划参与其他临床试验研究患者；
- •5.研究者认为的其他不宜参与本研究情形者；
研究组 & 干预措施
观察组（单臂研究）
结局指标
主要结局
病理完全缓解率（pCR）
时间窗: 手术后
次要结局
- 肿瘤缩小率(随访节点及手术后)
- 安全性分析(随访节点)
- 总体反应率（ORR）(手术后)
研究者
研究点 (5)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
注射用伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗及多西他赛新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的 II 期单臂临床研究ChiCTR2300068725中国抗癌协会 HER2 靶点中国科研基金
尚未招募
Unknown
曲妥珠单抗帕妥珠单抗联合化疗新辅助治疗 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌的真实世界研究乳腺癌ChiCTR2500106346山东万泽医药公司江西分公司250
Unknown
不适用
伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究ChiCTR2100046944自筹20
Unknown
不适用
TPC+马来酸吡咯替尼联合曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性乳腺癌新辅助含 HP 方案疗效不佳的单臂、多中心临床探索研究ChiCTR2100043105广州中医药大学第二附属医院
进行中（未招募）
3 期
SHR-A1811 对比其他抗肿瘤治疗在新辅助治疗初治早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的 III 期临床研究CTR20254129650