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Clinical Trials/ChiCTR2100044881
ChiCTR2100044881Active, not recruitingNot Applicable

一项前瞻性、单中心、诊断研究评价 EndoAngel 对萎缩性胃炎诊断及风险评估的准确性

自筹1 site in 1 countryStarted: March 30, 2021Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
GA/IM 的诊断准确度
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价 EndoAngel 对萎缩性胃炎诊断及风险评估的准确性。

Study Design

Study Type
诊断试验
Primary Purpose
连续入组
Masking
未说明

Eligibility Criteria

Ages
18 to 不限 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄在 18 岁（含）以上的男性或女性；
  • •2.需要进行胃镜检查进一步明确消化道疾病特征；
  • •3.幽门螺旋杆菌（H.p）阴性，包括未感染者和已根除者；
  • •4.能够阅读、理解并签署知情同意书；
  • •5.研究者认为受试者能够理解该临床研究的流程，愿意并能够完成所有的研究程序和随访访视，配合研究程序。

Exclusion Criteria

  • •1.已参加其它临床试验，签署知情同意书并在其它临床试验的随访期内；
  • •2.已参加药物临床试验，并且在试验药物或对照药物的洗脱期内；
  • •3.孕期或哺乳期妇女；
  • •4.既往恶性肿瘤病史；
  • •5.最近两周内使用过抗血栓药物；
  • •6.食管胃底静脉曲张病史；
  • •7.上消化道出血病史；
  • •8.各种原因引起的食管狭窄；
  • •10.既往病史中有预使用的麻醉药物过敏；
  • •11.研究者认为受试者不适合接受无痛胃镜检查；
  • •12.研究者认为受试者不适宜参加临床试验的高危疾病或其它特殊情况。

Outcomes

Primary Outcomes

GA/IM 的诊断准确度

患病风险评估的准确度

Secondary Outcomes

  • GA/IM 的诊断灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、ROC
  • 胃癌患病风险评估的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、ROC
  • 识别的准确度、灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、ROC
  • 检出率

Investigators

Sponsor
自筹

Study Sites (1)

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