ChiCTR2100050598进行中（未招募）不适用
胃尔康片治疗中重度慢性萎缩性胃炎的多中心大数据真实世界研究
陕西丝路医院管理研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2021年8月16日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃黏膜组织病理活检
研究概览
简要总结
主要目的：观察胃尔康片对中重度慢性萎缩性胃炎患者的治疗效果及慢性胃炎相关症状的缓解率和不良反应发生率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.近三个月内经上消化道内镜和胃粘膜病理组织活检（胃窦部至少 1 块、胃体部至少 1 块）诊断为中重度萎缩和 / 或肠化的患者即 OLGA/OLGIM II-IV 期的患者（胃窦和胃体至少一个部位中度以上萎缩 / 化生），包括伴低级别上皮内瘤变者，以及伴高级别上皮内瘤变不愿接受手术治疗者；
- •3.经 13C-UBT 确认无 H. pylori 感染或根除成功者；
- •4.自愿接受胃尔康片治疗。
排除标准
- •1.既往胃部手术史（含 ESD、EMR 术后）或患有恶性肿瘤；
- •2.具有研究药物的禁忌证或对研究药物过敏的患者；
- •3.妊娠及哺乳期妇女；
- •4.近 1 年内有药物滥用史或酒精滥用史；
- •6.不能配合完成治疗方案者；
- •7.拒绝签署知情同意书；
- •8.正参加其它临床试验的患者；
- •9.研究人员认为其他原因不适合进行临床观察性研究的患者。
研究组 & 干预措施
胃尔康片治疗组
结局指标
主要结局
胃黏膜组织病理活检
时间窗: 治疗结束后
胃镜检查
时间窗: 入组前；治疗结束后
次要结局
- 胃肠道症状等级评估量表(治疗前测量 1 次；治疗中每个月测量一次)
- 碳尿素呼气试验(入组前及治疗结束后)
- 血常规检查(入组前，治疗结束后)
- 血生化(入组前，治疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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