ChiCTR1900023128招募中Unknown
低强度脉冲式超声波不同频次治疗勃起功能障碍有效性和安全性的多中心，开放标签，随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 国际勃起功能指数评分
研究概览
简要总结
通过低强度脉冲超声波不同剂量治疗对比，验证中剂量（每周 3 次）低强度脉冲超声波联合心理辅导，治疗轻、中度勃起功能障碍的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 20-60 岁，男性；
- •身体总体健康，有稳定的异性性伴侣 3 个月以上；
- •轻度至中度 ED（IIEF-EF 在 11 和 25 之间）；
- •ED 病史至少 3 个月，少于 10 年；
- •分组前 2 周内未使用 PDE5-i 或其他 ED 治疗方法者；
- •病人自愿同意参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •严重内分泌紊乱或性激素异常导致的内分泌性 ED 或神经性因素导致的 ED；
- •阴茎动脉和海绵体病变导致的血管性 ED；
- •任何伴有严重心理疾病、脊髓损伤、阴茎解剖异常者，或患阴茎血管瘤者；
- •高血压病血压控制不良(治疗后收缩压≥160 mmHg 且舒张压≥100 mmHg)；
- •糖尿病血糖控制不佳，空腹血浆葡萄糖(FPG)水平>7.0 mmol/l(126 mg/dl)；
- •临床显著的慢性血液系统疾病，或严重的呼吸、消化、神经中枢性疾病；
- •过去有过根治性前列腺切除术、盆腔手术或者前列腺癌根治术后的患者；
- •过去 1 年正从癌症中康复，或接受过骨盆区域放疗术后；
- •使用抗雄激素、雄激素类药物；凝血功能障碍并使用抗凝血剂（如香豆素 Coumadin）等药物性 ED；
- •过去 3 个月内曾参加过任何其它医疗器械或药物临床研究者；或其它研究者认为不适合参与本试验的患者。
研究组 & 干预措施
中剂量组
每周三次治疗
低剂量组
每周两次治疗
结局指标
主要结局
国际勃起功能指数评分
次要结局
- 性生活日记
- 总体评估问卷
- 勃起硬度分值
- 勃起满意度分值
- 自信心与性关系评分
- 广泛性焦虑量表
- 病人健康问卷抑郁量表
- 不良事件
研究者
研究点 (17)
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