CTR20210477进行中（未招募）2 期
养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（多中心、随机、双盲、安慰剂对照）
未提供26 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年3月15日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 认知功能： 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/11） ；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II 期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 65岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 NIA-AA（2011）很可能 AD 痴呆核心临床标准；
- •体重在 45-90kg 之间；
- •年龄 65-85 岁（包括 65 和 85 岁），男女不限；
- •痴呆严重程度为轻中度（基线痴呆程度判断为 MMSE 得分 15-26 分，基线痴呆诊断采用 MMSE 教育调整值：大学 15-26 分、中学 15-24 分、小学 15-23 分、文盲 15-22 分）；
- •头颅 MRI 冠状位扫描上内侧颞叶萎缩（MTA）视觉评分量表≥1.5 分（采用年龄调整值：65-74 岁≥1.5 分、75-84 岁≥2.0 分）；
- •AD 诊断支持证据：Aβ-PET 为 AD 病理阳性病例（PiB 示踪剂显影 PiBSUVR>1.21 和 / 或 PiB DVR>1.08）；或者血浆 Aβ浓度下降，或 Tau 浓度升高，或 Aβ42/Aβ40 比值降低，或 p-Tau181 浓度升高，提示 AD 病理阳性（纳入后的支持证据，用于疗效的分层分析）；
- •患者有足够的视力和听力参与临床评估，具有正常的吞咽功能，能够完成服药；
- •知情同意，由监护人签署知情同意书。
排除标准
- •早发型（<65 岁发病）和中重度 AD 痴呆（MMSE 14-0）；
- •非 AD 痴呆，包括：血管性痴呆，额颞叶性痴呆，帕金森病痴呆，路易体痴呆，亨廷顿病，硬膜下血肿，交通性脑积水，脑肿瘤，甲状腺疾病，维生素缺乏或其他可能导致认知障碍的疾病，或脑部严重感染疾病（包括神经梅毒，脑膜炎或脑炎）等；
- •存在不稳定的精神障碍，包括重度抑郁症（HAMD≥17）、重度焦虑（HAMA≥12 分）、双向情感障碍、精神分裂症等；
- •过去 5 年内有酗酒史或药物滥用史；
- •其他控制不佳的系统疾病，如严重心律失常（心室率＜ 60 次 / 分或＞ 100 次 / 分， 或参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死的患者，或严重的心力衰竭（NY 分类 III 和 IV）或严重血压异常，收缩压≤90mmHg 或≥180mmHg；
- •基线测试有严重的肝功能异常（ALT 或 AST 超过正常值的 1.5 倍；如：ALT 正常上限是 40U/L，≥60U/L 者不能入组），或肾功能不全（血清肌酐超过正常上限）；
- •近 1 个月内服用胆碱酯酶抑制剂、美金刚，或具有明确促智作用的中成药史；
- •接受影响中枢神经系统的药物，如抗抑郁药物、苯二氮卓类等药物，剂量稳定未达到 4 周（但剂量稳定≥4 周的可以入组）（具体药物要求见合并用药部分）；
- •头颅 MRI 出现以下表现之一者：＞4 个脑微出血灶；之前有颅内大出血的证据；>3 个腔隙性梗塞灶（每个大于 10mm）；任何>10mm 皮层梗塞；广泛的和融合的白质病变（白质评分为 3 级）；其他影像证据：包括脑肿瘤、动静脉畸形或海绵状血管瘤；
- •存在养血清脑丸中任何成分过敏史；
- •正参与其他试验，或最近 30 天内参加了其他临床研究；
- •具有金属（铁磁）植入物或心脏起搏器等，以及其他无法进行 MRI 检查者；
- •研究者认为存在不适宜参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
认知功能： 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/11） ；
时间窗: 基线点：0 周； 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周
总体状态： 临床痴呆分级量表-分项之（CDR-SB）
时间窗: 基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周
认知功能： 阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-cog/11） ；
时间窗: 基线点：0 周； 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周
总体状态： 临床痴呆分级量表-分项之（CDR-SB）
时间窗: 基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周
次要结局
- 生活功能： 阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL/23）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 综合认知： 简易精神状态检查（MMSE）(导入期：-2 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 精神行为症状： 神经精神问卷（NPI/12）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 目标证候探索： 痴呆证候要素分型量表（PES-D-11）(基线点：0 周 中期点：24 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：血浆生物标志物（Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL 等）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：粪便标志物：肠道菌群；(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：血浆炎症因子（TOM1、 IL-1R1、 IL-1b、 IL-6、 IL-8、 TNF-a、 FB, FH, sCR1,MCP-1, eotaxin-1 等）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：血浆神经递质（ Ach、 ChEI 等）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- MRI 体积：右海马体积、 左海马体积、 右内嗅皮层体积、 左内嗅皮层体积、胼胝体(基线点：0 周 终末点：48 周)
- 体温、 呼吸、 血压、 心率、 脉率(导入期：-2 周 基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（Scr、eGFR、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 体格检查(导入期：-2 周 终末点：48 周)
- 十二导联心电图、不良事件 / 严重不良事件。(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：尿液生物标志物：尿液载脂蛋白 C3(ApoC3)、胰岛素样生长因子结合蛋白 3(Igfbp3)，载脂蛋白 D(ApoD)，AD 相关神经元线蛋白(AD7c-NTP)(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 生活功能： 阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力量表（ADCS-ADL/23）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 综合认知： 简易精神状态检查（MMSE）(导入期：-2 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 精神行为症状： 神经精神问卷（NPI/12）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 目标证候探索： 痴呆证候要素分型量表（PES-D-11）(基线点：0 周 中期点：24 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：血浆生物标志物（Aβ42、Aβ40、T-tau、P-tau181、NfL 等）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：血浆炎症因子（TOM1、 IL-1R1、 IL-1b、 IL-6、 IL-8、 TNF-a、 FB, FH, sCR1,MCP-1, eotaxin-1 等）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：血浆神经递质（ Ach、 ChEI 等）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- MRI 体积：右海马体积、 左海马体积、 右内嗅皮层体积、 左内嗅皮层体积、胼胝体(基线点：0 周 终末点：48 周)
- 体温、 呼吸、 血压、 心率、 脉率(导入期：-2 周 基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 血常规、尿常规、便常规+潜血、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、TBIL）、肾功能（Scr、eGFR、尿微量白蛋白、尿 NAG 酶）、凝血功能（PT、APTT、TT、FIB）(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 体格检查(导入期：-2 周 终末点：48 周)
- 十二导联心电图、不良事件 / 严重不良事件。(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：尿液生物标志物：尿液载脂蛋白 C3(ApoC3)、胰岛素样生长因子结合蛋白 3(Igfbp3)，载脂蛋白 D(ApoD)，AD 相关神经元线蛋白(AD7c-NTP)(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
- 探索性指标：粪便标志物：肠道菌群；(基线点：0 周 中期点：12 周、24 周、36 周 终末点：48 周)
研究者
刘锐
天士力医药集团股份有限公司
研究点 (26)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性中重度阿尔茨海默病CTR20131425240
进行中（未招募）
2 期
脑得生软胶囊Ⅱ期临床试验CTR20131528
已完成
3 期
琥珀八氢氨吖啶片治疗轻中度阿尔茨海默病Ⅲ期临床试验CTR20160973600
进行中（未招募）
不适用
银杏总内酯滴丸Ⅱa 期临床研究缺血性脑卒中恢复期CTR20150440160
已完成
2 期
Amyloid Imaging And Safety Study Of Subcutaneous Bapineuzumab In Subjects With Mild to Moderate Alzheimer's DiseaseAlzheimer's DiseaseNCT01254773JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development, LLC146