CTR20242351进行中（未招募）3 期
一项在经帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到 pCR 的可切除 II 至 IIIB 期（N2）非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中评价帕博利珠单抗联合或不联合 MK-2870 作为辅助治疗的 III 期、随机、开放标签研究
未提供243 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 140 人开始时间: 2024年7月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 243
- 主要终点
- 基于 BICR 评估的 DFS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究旨在接受帕博利珠单抗联合含铂双药化疗新辅助治疗后接受手术且未达到病理完全缓解（pCR）的可切除 II-IIIB 期（N2）NSCLC 受试者中，评估 MK-2870 联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学证实为鳞状或非鳞状 NSCLC，可切除的临床 II、IIIA 或 IIIB 期（淋巴结受累[N2]）。
- •已确认 EGFR 靶向治疗不适合作为主要治疗。
- •根据研究者的评估能够接受手术。
- •能够接受帕博利珠单抗联和含铂双药化疗新辅助治疗。
- •首次给药前 10 天内评估的 ECOG 体能状态为 0 至 1 分。
- •达到 R0 或 R1 切除状态。
- •病理学审查显示手术时未达到 pCR。
- •能够提供手术切除的肿瘤组织样本，用于确定 PD-L1 和 TROP2 状态。
- •术后基线影像学评估证实为无疾病。
- •能够继续接受帕博利珠单抗辅助治疗。
- •随机分组前 10 天内 ECOG 体能状态为 0 至 1 分。
- •男性需按照方案要求同意实施避孕措施。
- •女性需按照方案要求同意实施避孕措施。
- •受试者（或法定代表）已提供本研究的书面知情同意。
- •因既往抗肿瘤治疗而发生 AE 的受试者必须已恢复至≤1 级或基线水平。
- •有 HIV 感染的受试者必须在 ART 治疗后 HIV 得到良好控制得以参加研究。
- •HBsAg 阳性的受试者，如果在筛选时已接受至少 4 周的 HBV 抗病毒治疗并且检测不到 HBV 病毒载量，则有资格参加研究。
- •有 HCV 感染史的受试者，如果在研究干预开始前至少 4 周检测不到 HCV 病毒载量，则有资格参加研究。
排除标准
- •具有特殊肿瘤部位 / 类型。
- •有≥2 级周围神经病变。
- •有记录的重度眼、睑板腺、角膜相关疾病病史。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- •患有无法控制的重大心血管疾病或脑血管疾病。
- •既往接受过针对当前 NSCLC 诊断的新辅助治疗。
- •既往接受过靶向 TROP2 的 ADC 治疗。
- •既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂的 ADC 治疗。
- •需要在研究干预首次给药前和整个研究期间接受 CYP3A4 强效抑制剂或诱导剂治疗。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或针对另一种刺激或协同抑制 T 细胞受体的药物治疗。
- •在研究干预首次给药前接受过全身性抗肿瘤治疗，包括试验用药物。
- •在研究干预开始前接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性。
- •在研究干预首次给药前 30 天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。
- •在研究干预给药前接受过试验用药物或使用过试验用器械。
- •被诊断为免疫缺陷，或在研究药物首次给药前正在接受长期全身性类固醇治疗。
- •已知患有在过去 5 年内正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤。
- •对研究干预和 / 或其任何辅料有重度超敏反应。
- •在过去 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有需要类固醇治疗的肺部炎症 / 间质性肺病病史，或当前患有肺部炎症 / 间质性肺病。
- •患有需要全身性治疗的活动性感染。
- •有卡波西肉瘤和 / 或多中心 Castleman 病病史的 HIV 感染受试者。
- •并发活动性乙型肝炎和丙型肝炎病毒感染。
- •研究者认为参与研究不符合受试者的最佳利益。
- •对 MK-2870、其任何辅料和 / 或其他生物疗法有重度超敏反应（≥3 级）。
- •同种异体组织 / 实体器官移植史。
- •受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。
结局指标
主要结局
基于 BICR 评估的 DFS
时间窗: 整个研究期间
基于 BICR 评估的 DFS
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- OS(整个研究期间)
- 基于研究者评估的 DMFS(整个研究期间)
- 基于研究者评估的 DFS(整个研究期间)
- 基于研究者评估的 LCSS(整个研究期间)
- AE，因 AE 终止研究干预(整个研究期间)
- OS(整个研究期间)
- 基于研究者评估的 DMFS(整个研究期间)
- 基于研究者评估的 DFS(整个研究期间)
- 基于研究者评估的 LCSS(整个研究期间)
- AE，因 AE 终止研究干预(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 总体健康状况/QoL 评分（QLQ-C30 第 29 和 30 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 身体功能评分（QLQ-C30 第 1 至 5 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 角色功能评分（QLQ-C30 第 6 至 7 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 呼吸困难（QLQ-C30 第 8 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 咳嗽评分（QLQ-LC24 第 31 和 52 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 胸痛评分（QLQ-LC24 第 40 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 总体健康状况/QoL 评分（QLQ-C30 第 29 和 30 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 身体功能评分（QLQ-C30 第 1 至 5 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 角色功能评分（QLQ-C30 第 6 至 7 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 呼吸困难（QLQ-C30 第 8 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 咳嗽评分（QLQ-LC24 第 31 和 52 项）(整个研究期间)
- 以下评分相对于基线的变化： - 胸痛评分（QLQ-LC24 第 40 项）(整个研究期间)
研究者
蔡樱月
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (243)
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