CTR20223426已完成生物等效性试验
托吡酯缓释胶囊在健康志愿者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年12月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，200mg）与美国上市托吡酯缓释胶囊（参比制剂，Qudexy XR，持证商：Upsher Smith Laboratories LLC，200mg）的人体生物等效性 次要目的：观察托吡酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在中国健康受试者中评价浙江普利药业有限公司生产的托吡酯缓释胶囊（受试制剂，200mg）与美国上市托吡酯缓释胶囊（参比制剂，qudexy Xr，持证商：upsher Smith Laboratories Llc，200mg）的人体生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁（包含临界值）以上的男性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）;
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者;
排除标准
- •（筛选期问诊）既往对托吡酯及其衍生物或托吡酯缓释胶囊任何成分过敏，或对苹果、苹果酱及其成分过敏，或不能接受苹果酱味道，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者;
- •（筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）;
- •（筛选期问诊）既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺陷等）者;
- •（筛选期问诊）既往有果糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖酶 / 异麦芽糖酶缺乏症;
- •（筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 1 个月内使用过与托吡酯可能存在相互作用的药物者【例如：抗癫痫药（如苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥等）、其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺或乙酰唑胺）、中枢神经系统抑制剂、口服避孕药、氢氯噻嗪、吡格列酮、锂、阿米替林、地高辛、二甲双胍、吡格列酮、维生素 K 拮抗剂抗凝药物（如华法林）、扑痫酮、利培酮、格列本脲、易引起肾结石的药物、地尔硫卓等】;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者;
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者;
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或不同意试验期间禁烟者;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 14 天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者;
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）和 / 或接受输血或使用血制品者;
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内使用过毒品者;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 2 周内接受过疫苗接种者;
- •（筛选期 / 入住问诊）前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者;
- •（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者;
- •（筛选期 / 入住问诊）正在从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者;
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查或 12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者;
- •呼气酒精测试结果大于 0mg/100mL 者;
- •尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）;
- •肌酐清除率<80 mL/min 者；肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]者;
- •（筛选期问诊）受试者在筛选期至最后 1 次给药后 3 个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取 1 种或 1 种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）;
- •（筛选期 / 入住期问诊）前 14 天内发生非保护性性行为者;
- •其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 192h
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 192h)
- 安全性指标通过不适主诉、生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）参考 NCI-CTC AE 第 5.0 版评价(给药前 1 h 内及给药后给药后 3h、8h、24h、48h、72h、96h、120h、144h、168h 和 192h 试验结束安全性检查或提前退出安全性检查；)
研究者
王婵
浙江普利药业有限公司
研究点 (1)
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