CTR20191888已完成3 期
Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液预防化疗后中性粒细胞减少症的多中心、随机、开放、阳性药对照Ⅲ期试验
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 375 人开始时间: 2020年6月4日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 375
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 第一化疗周期 4 度中性粒细胞减少的持续时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价研究药物（派津®，Y 型 PEG 化重组人粒细胞刺激因子注射液）预防化疗后中性粒细胞减少症的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌、非小细胞肺癌的患者，且经研究者判断适宜接受以下化疗方案化疗的：乳腺癌 TAC 方案（多西他赛 75mg/m^2，多柔比星 50mg/m^2，环磷酰胺 500mg/m^2）；非小细胞肺癌 DC 方案（多西他赛 75mg/m^2，卡铂 AUC=5mg·min/mL（总剂量不超过 800mg））。
- •血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥100×10^9/L，ANC≥1.5×10^9/L。
- •自愿参加试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 2 个月内接受过系统性化疗。
- •曾经或预期接受大面积放疗（>25%的骨髓总量）。
- •肿瘤已有骨髓转移或受侵者。
- •无自知力，或影响病情表述的脑转移。
- •未控制的感染或筛选前 72 小时内使用过抗生素者。
- •接受过或正在进行骨髓或器官移植者。
- •明显出血倾向患者，凝血酶原时间延长 3 秒以上者。
- •心、肺、肝、肾等重要器官明显功能障碍者：肝功能指标（ALT、TBil）>2.5ULN，肿瘤已有肝转移患者肝功能指标（ALT、TBil）>5ULN，乙型肝炎病毒感染、丙型肝炎病毒感染或肝硬化；肾功能 Cr>1.5ULN。
- •除乳腺癌或非小细胞肺癌的其它肿瘤者。
- •对 rhG-CSF 或其制剂成分过敏者。
- •筛选前 3 个月内参加其它临床试验者。
- •研究者判断不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
第一化疗周期 4 度中性粒细胞减少的持续时间。
时间窗: 第一化疗周期。
次要结局
- FN 的发生率。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 第二至四化疗周期 4 度中性粒细胞减少的持续时间。(第二、三、四个化疗周期。)
- 第一至四化疗周期 4 度中性粒细胞减少的发生率。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 第一至四化疗周期 3 以上中性粒细胞减少的持续时间和发生率。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 中性粒细胞较基线的动态变化。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 中性粒细胞降低至最低值后恢复至≥2.0×109/L 的时间。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 抗生素使用率和感染发生率。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 化疗药物完成预计剂量情况。(第一、二、三、四个化疗周期。)
- 生命体征、不良事件、临床实验室检查、影像学检查、药物暴露剂量、提前退出情况、抗 G-CSF 抗体等。(第一、二、三、四个化疗周期。)
研究者
杨美花
厦门特宝生物工程股份有限公司 / 厦门伯赛基因转录技术有限公司
研究点 (38)
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