临床试验/ChiCTR2300076815

ChiCTR2300076815尚未招募2 期

西达本胺联合阿扎胞苷抢先预防移植前后 MRD+AML 复发的前瞻性、多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

企业赞助9 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月9日最近更新: 2024年4月22日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 9
主要终点: 6 个月无复发生存率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索西达本胺联合阿扎胞苷抢先预防移植前后 MRD+AML 复发的疗效与安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.确诊为 AML（诊断标准参照 WHO 第五版标准，M3 除外）患者在异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）前后可检测到微小残留病灶（MRD）阳性（包括以下任一项：形态学原始细胞≥5%；流式 MRD≥0.01%；FISH ≥ 5%或连续 2 次阳性；qPCR 或 dPCR≥0.01%，如<0.01%需连续 2 次阳性； WT1 单次≥100%，如 WT1< 100%，则 WT1 连续 2 次>正常值上限）；
•2.年龄≥18 岁，≤65 岁；
•4.预期生存期≥3 个月；
•5.有生育能力的女性必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；可生育女性受试者及伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 12 个月内采取有效的避孕措施；

排除标准

•1.已知对研究药物过敏史；
•2.患有无法口服药物的胃肠疾患；
•3.合并未控制的活动性感染（包括细菌、真菌或病毒感染）；
•4.合并重要脏器功能不全：心功能不全、失代偿期肝功能不全、中 / 重度肾功能不全等；
•5.合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
•6.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者；
•7.慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者；
•8.QT 间期延长综合征病史；
•9.妊娠或哺乳期妇女；
•10.正在参加其他临床研究，或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足 4 周；
•11.其它研究者认为不适合参加本研究的患者。

研究组 & 干预措施

单臂

结局指标

主要结局

6 个月无复发生存率

次要结局

6 个月累积 MRD 阴转率
MRD 转阴持续时间
1 年、2 年无复发生存率（RFS）和总生存率（OS）
GVHD 发生率
安全性

研究者

发起方

企业赞助

研究点 (9)

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