ChiCTR2000035595招募中Unknown
高复发风险 MDS、CMML 及 AML 患者移植后预防性应用小剂量阿扎胞苷的前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存率
研究概览
简要总结
观察年龄在 15～65 岁之间具有高复发风险的 MDS、CMML 及 AML 患者，接受 allo-HSCT 移植后使用小剂量 Aza 维持治疗的总生存率（OS）、复发率（RR）、移植相关死亡率（TRM）、GVHD 的发生率及毒副反应。在现有基础上进一步降低 RR、TRM 和 GVHD 的发生率，提高生存率，改善移植患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2017WHO 分型 MDS 诊断标准并具备以下特征之一。
- •1）符合 MDS-EB2 诊断；
- •2）具有预后不良染色体核型；
- •3）IPSS-R 评分极高危；
- •4）初诊基因 TP53 突变阳性。
- •2.高复发风险 AML，包括复发难治 AML 及移植前 MRD 阳性 AML 患者,
- •难治 AML 即符合以下条件之一。
- •A）经过标准方案化疗 2 个疗程无效的初治病例；
- •B）CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发；
- •C）12 个月后复发但常规化疗无效；
- •E）髓外白血病持续存在。
- •复发 AML 即，完全缓解（CR）后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞＞0.050（除外其他原因如巩固化疗后骨髓重建等）或髓外出现白血病细胞浸润。
- •3）移植前 MRD 阳性即符合以下条件之一。
- •A）移植前流式检测异常髓系细胞比例＞0.01%
- •B）移植前分子生物学相关检测阳性；
- •3.符合 2017WHO 分型 CMML 诊断标准。
- •4.接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）
- •5.年龄≥ 15 岁且<65 岁，男女不限。
- •6.东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •7.研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.移植后 2 个月内复发或在维持治疗过程中复发患者，包括血液学、分子遗传学、细胞遗传学复发。
- •2.有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •3.已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •4.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •5.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •6.已知对阿扎胞苷中任一成分过敏者；
- •7.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •5）射血分数低于正常值范围下限。
- •8.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
移植后预防性应用小剂量阿扎胞苷
结局指标
主要结局
无复发生存率
次要结局
- 复发率
- 总生存率
- 移植相关死亡率
- 移植物抗宿主病
- 患者的耐受情况
研究者
研究点 (1)
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