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Clinical Trials/ChiCTR2100052486
ChiCTR2100052486Not yet recruitingPhase 4

阿扎胞苷在 AML 和 MDS 维持治疗的单臂，多中心，前瞻性临床研究

百济神州生物医药技术限公司1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: November 30, 2021Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
80
Locations
1
Primary Endpoint
微小残留病灶
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

观察和评价阿扎胞苷用于经一线治疗获得缓解后的 AML 和 MDS 患者患者维持治疗的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂
Masking
N/a

Eligibility Criteria

Ages
18 to 80 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •2.经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，诊断为以下疾病中的任意一类：AML（M0-M2 和 M4-M7，FAB 分类）的受试者；难治性贫血伴有原始细胞过多（RAEB）或难治性贫血，转化过程中有过量的原始细胞（RAEB-t），IPSS 评分≥1.5；MDS（原发性或继发性，FAB 分类），并且国际预后评分系统(IPSS)评分≥1；
  • •3.肝肾功能实验室检查结果符合以下标准：天门冬氨酸转氨酶（AST）：<2.5×正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）：<2.5×ULN；血清总胆红素：<1.5×ULN；血清肌酐：<1.5×ULN；肌酐清除率≥50 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）；蛋白尿<2+（如果蛋白尿≥2+，则 24 小时尿蛋白必须<2g）；
  • •4.ECOG PS 评分：0～2 分；
  • •5.经一线诱导治疗达到完全缓解状态；
  • •6.骨髓原始细胞增多少于 5％且没有 Auer 小体，包括 MRD(+)或(-)患者；
  • •7.女性受试者必须是绝经后的，或手术绝育、或禁欲的。如果有性生活，则在进入研究前以及在整个研究期间必须采取有效避孕措施（比如口服处方避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重阻断法、避孕药贴剂、男性伴侣绝育）；在筛选及整个研究期间，血清或尿液妊娠检验结果必须为阴性；
  • •8.男性受试者在接受或完成治疗后的 6 个月内应采取有效避孕措施；
  • •9.受试者志愿受试并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •1.30 天内参加过其他的临床试验者；
  • •3.有活动性的病毒或细菌感染，且未能用适当的抗感染治疗进行控制；
  • •4.已知艾滋病毒、乙肝病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
  • •5.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
  • •7.已知对方案中任一成分过敏者；
  • •8.既往对阿扎胞苷耐药；
  • •9.已知严重的充血性心力衰竭；
  • •10.伴有重度限制性通气功能障碍的慢性阻塞性肺病；
  • •11.并发严重和 / 或不受控制的其他医疗状况（例如未控制的糖尿病，高血压，实体肿瘤等）；
  • •12.研究者判定不适合参加本试验患者。

Arms & Interventions

研究组

阿扎胞苷维持治疗

Outcomes

Primary Outcomes

微小残留病灶

Secondary Outcomes

No secondary outcomes reported

Investigators

Sponsor
百济神州生物医药技术限公司

Study Sites (1)

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