ChiCTR2000028993尚未招募2 期
含阿扎胞苷预处理方案的异基因造血干细胞移植治疗高危 MDS/AML 患者疗效观察
百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- allo-HSCT 后 1 年复发率（分子学复发或血液学复发）
研究概览
简要总结
在高危 MDS/AML 患者 allo-HSCT 治疗预处理方案中加入 AZA，在相同移植后处理情况下： （一）主要研究目的： 评价含阿扎胞苷的 allo-HSCT 预处理方案治疗高危 MDS/AML 患者移植后 1 年复发率、总生存率及无病生存率。 （二）次要研究目的： 1.含阿扎胞苷的 allo-HSCT 预处理方案对移植后 aGVHD 发生率的影响； 2.观察移植后受者 T 细胞、B 细胞及 NK 细胞的免疫重建情况； 3.移植相关死亡率； 4.观察阿扎胞苷应用过程中的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 历史对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥16 岁，≤65 岁；无 allo-HSCT 禁忌证，同时至少满足以下一项条件者：
- •①allo-HSCT 前高危 MDS/AML 初治未缓解状态患者；
- •②allo-HSCT 前血液学或基因学复发的 MDS/AML 患者；
- •③2 次以上复发再缓解的 MDS/AML 患者。
排除标准
- •①不符合入组标准的 MDS/AML 患者；
- •②患者和 / 或家属不同意签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
Case series
含阿扎胞苷预处理方案: 阿扎胞苷 50mg/m2, d1-7
结局指标
主要结局
allo-HSCT 后 1 年复发率（分子学复发或血液学复发）
时间窗: 移植后第 1、2、3、4.5、6、8、10、12 个月
移植后 1 年总生存率、无病生存率
时间窗: 临床观察
次要结局
- aGVHD 发生率(临床观察)
- T 细胞、B 细胞及 NK 细胞免疫重建(移植后第 1、2、3、4.5、6、8 个月)
- 移植相关死亡率(临床观察)
- 阿扎胞苷应用过程中的不良反应（发热，注射部位红斑、瘀斑及感染，便秘、腹泻等）(临床观察)
研究者
研究点 (1)
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