ChiCTR2200058557招募中4 期
高危 MDS、AML 及 CMML 患者异基因移植后应用阿扎胞苷联合维奈克拉与单药阿扎胞苷维持治疗的前瞻多中心随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 细胞遗传学和（或）分子生物学复发率
研究概览
简要总结
观察年龄≥16 岁高危 MDS、AML 及 CMML 患者，接受 allo-HSCT 移植后使用阿扎胞苷联合维奈克拉(AZA+Ven)与单药阿扎胞苷（AZA）维持治疗的细胞遗传学 / 分子生物学复发率（Cytogenetic/ Molecular relapse）、血液学复发率（Hematologic relapse）总生存率（OS）、移植相关死亡率（TRM）、移植物抗宿主疾病（GVHD）的发生率及安全性数据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •高危 MDS 具备以下特征之一：
- •（1）高危染色体核型（IPSS-R 差、极差）；
- •（2）骨髓原始细胞＞10%；
- •（3）TP53 突变阳性。
- •高复发风险 AML，包括复发难治 AML 及移植前 MRD 阳性 AML 患者，即符合以下条件之一：
- •（1）难治 AML 即符合以下条件之一：
- •1）经过标准方案化疗 2 个疗程无效的初治病例；
- •2）CR 后经过巩固强化治疗，12 个月内复发；
- •3）12 个月后复发但常规化疗无效；
- •5）髓外白血病持续存在。
- •（2）复发 AML 即，完全缓解（CR）后外周血重新出现白血病细胞或骨髓原始细胞>0.050（除外其他原因如巩固化疗后骨髓重建等）或髓外出现白血病细胞浸润。
- •（3）移植前 MRD 阳性即符合以下条件之一。
- •1）移植前流式检测异常髓系细胞比例>0.01%；
- •2）移植前分子生物学相关检测阳性。
- •（4）预后不良的 AML（根据中国成人急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）诊疗指南 2021 年版）。
- •3.符合 WHO 分型 CMML 诊断标准。
- •MDS 或 CMML 转化 AML。
排除标准
- •1.移植后 3 个月内复发或在维持治疗过程中复发患者，包括血液学、分子遗传学、细胞遗传学复发、髓外复发；
- •2.已知艾滋病毒或活动性乙型肝炎病毒（HBV）及丙肝病毒（HCV）的血清学反应为阳性；
- •3.患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •4.妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •5.疑似对试验用药或其任何辅料过敏者；
- •6.活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •（1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •（2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •（3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •（4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •（5）射血分数低于正常值范围下限；
- •7.研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
单药治疗组
阿扎胞苷维持治疗
联合治疗组
阿扎胞苷联合维奈克拉联合
结局指标
主要结局
细胞遗传学和（或）分子生物学复发率
次要结局
- 血液学复发率
- 总生存率
- 移植相关死亡率
- 移植物抗宿主病
- 患者的耐受情况
研究者
研究点 (10)
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