ChiCTR2200061437Not yet recruitingPhase 2
双极雄激素治疗经多西他赛和阿比特龙治疗进展后的 mCRPC：一项基于中国人群的前瞻性单臂临床研究
四川大学华西医院1 site in 1 countryStarted: June 10, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- PSA 半数下降
Study Overview
Brief Summary
- 主要目的：确定对接受一二线治疗失败（多西他赛及阿比特龙治疗）后出现病情进展的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者，周期性地给予双极雄激素治疗（BAT）以达到超生理的血清睾酮水平后，是否会出现 PSA 下降以及延缓疾病进展，改善患者预后。
- 次要目的：验证对 BAT 治疗后出现进展的患者，再次给予阿比特龙治疗，观察患者是否会对阿比特龙治疗产生再次应答。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.ECOG 评分≤2；
- •3.病理结果提示前列腺腺癌；
- •4.持续性雄激素剥夺治疗后进展（手术去势 / 药物去势）；
- •5.血清睾酮为去势水平（<50 ng/dl）；
- •6.患者必须既往使用过多西他赛和醋酸阿比特龙治疗，且其后出现疾病进展（根据 PSA 标准或放射学检查确定）；
- •7.两次连续测量 PSA 升高，其间隔时间至少两周；
- •8.患者理解并愿意签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、使用阿片类止痛药控制转移性前列腺癌引起的疼痛；
- •2、肺或肝脏有超过 5 个转移灶；
- •3、因前列腺增生或前列腺癌引起的继发性尿路梗阻而需要导尿；
- •4、研究者认为睾酮治疗会增加某些部位或程度上的疾病发生风险（例如，股骨转移与骨折风险有关，脊髓转移与脊髓压迫有关，淋巴结疾病与输尿管梗阻有关）；
- •5、既往有严重的 / 不稳定的医学、精神或其他状况（包括实验室检查异常），可能会干扰患者的安全或提供知情同意参加这项研究；
- •6、任何心理、家庭、社会学或地理条件，可能会影响其遵守研究方案以及后续随访工作；
- •7、过去两年内有血栓栓塞的既往病史，且目前未进行全身抗凝治疗。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
PSA 半数下降
PSA 无进展生存
Secondary Outcomes
- 临床或影像无进展生存
- 生活质量
Investigators
Study Sites (1)
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