ChiCTR2200060901进行中（未招募）不适用
化痰祛湿活血颗粒干预肥胖型非酒精性脂肪性肝炎患者高循证级别的 RCT 研究
河南中医药大学第一附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 谷丙转氨酶、谷草转氨酶
研究概览
简要总结
运用多中心、随机、双盲、平行对照、第三方评价的方法，研究化痰祛湿活血方对肥胖型 NASH 患者的干预作用及临床疗效，为指导临床提供高级别循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 随机双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18 岁～65 岁，男女不限；
- •2.同时符合中、西医诊断标准；
- •3.1 倍正常上限＜血清 ALT 下降<=3 倍正常上限，持续 4 周以上。
- •4.空腹血糖<=7.0mmol/L；
- •6.未服用治疗非酒精性脂肪性肝炎的其他药物，或在纳入观察 4 周前已停用其他治疗 NASH 的药物者。
排除标准
- •1.病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等；
- •2.患严重心、脑、肾、造血系统疾病和焦虑、抑郁等情绪性疾病及精神病者；
- •3.长期使用糖皮质激素、氯丙嗪、胰岛素等引起的脂肪肝；
- •5.各类恶性肿瘤患者或既往有恶性肿瘤病史者；
- •6.孕妇和哺乳期妇女；
- •7.正在参加其它临床试验者；
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
化痰祛湿活血方颗粒
结局指标
主要结局
谷丙转氨酶、谷草转氨酶
肝脏瞬时弹性成像受控衰减参数 CAP 值
体重指数
次要结局
- 血脂四项
- 腰臀比
- 游离脂肪酸
- 空腹血糖
- 空腹胰岛素
- 胰岛素抵抗指数
- 体脂肪率
- 血常规
- 尿常规
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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