ChiCTR-IOR-14005445尚未招募不适用
健脾理气化湿方对非酒精性脂肪性肝炎患者胰岛素抵抗和游离脂肪酸影响的临床研究
上海市浦东新区科委4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 92 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 92
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体质指数
研究概览
简要总结
1、验证健脾理气化湿方对非酒精性脂肪性肝炎患者的临床疗效，及其对胰岛素抵抗和游离脂肪酸的影响。 2、评价健脾理气化湿方的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经 B 超和肝功能检查确诊为 NASH 的患者。
- •中医辨证分型符合脾虚湿热型标准。
- •年龄为 18 至 65 岁。
- •试验前 2 周内未参加过同类临床试验者。
排除标准
- •合并药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、病毒性肝炎等。
- •合并有心、脑、肾、肺、血液、糖尿病、甲状腺功能异常、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者。
- •哺乳、妊娠期或正准备妊娠的妇女。
- •肝功数值大于正常者上限 2.5 倍者，肌酐大于正常值上限者。
- •病情危重，难以对药物有效性及安全性作出确切评价者等。
- •过敏体质及对本药或本药方组成成分过敏者。
- •目前参加其他临床试验的患者。
- •2 周内服用过与治疗本病疗效有关的其他药物或疗法者。
- •病人不愿意合作者。
研究组 & 干预措施
健脾理气化湿方组
健脾理气化湿方
对照组
安慰剂（1/10 剂量健脾化湿方）
结局指标
主要结局
体质指数
腰臀比
症状和体征评分
肝功能
血糖
游离脂肪酸
血脂
B 超
生命体征
血常规
尿常规
粪常规
肾功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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