ChiCTR2500107078尚未招募4 期
评估戈利昔替尼（Golidocitinib）联合 CHOP 方案一线治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期、前瞻性、多中心、单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
该研究Ⅰ期为 3+3 剂量爬坡阶段，旨在探索戈利昔替尼联合 CHOP 方案（Go-CHOP）一线治疗 PTCL 患者的安全性和 RP2D。该研究Ⅱ期为剂量扩展阶段，旨在探索戈利昔替尼联合 CHOP 方案（Go-CHOP）一线治疗 PTCL 患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
- •2.经组织学明确诊断（常规免疫组化标志物包括 CD2、CD3、CD4、CD5、CD7、CD8、CD10、CD20、CD30、CD43、CD56、PD1、CXCL13、ALK、TIA-1、granzyme B、Ki-67、PAX5 或 CD19、CD21 等）患有 PTCL，根据 2022 年世界卫生组织淋巴瘤分类进行评估的以下亚型，且未曾接受过系统性抗淋巴瘤治疗， - 病理学诊断为准的外周 T 细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL, NOS）【对不能满足已单列的各种亚型 PTCL 病例，则归入 PTCL-NOS】 - 病理学诊断为准的血管免疫母细胞淋巴瘤（AITL）【除 CD3 和 CD4 等 T 细胞标志外，应表达至少两种 TFH 标志】 - 病理学诊断为准的间变性淋巴瘤激酶阴性间变大细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）【多数细胞 CD30 表达，不同程度缺失 T 细胞标记】 - 病理学诊断为准的间变性淋巴瘤激酶阳性间变大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）【多数细胞 CD30 表达，不同程度缺失 T 细胞标记，ALK 蛋白过表达】 - 病理学诊断为准的肠病相关的 T 细胞淋巴瘤（EATL）【CD8-, CD56-, CD30+】 - 病理学诊断为准的单形性嗜上皮性肠道 T 细胞淋巴瘤（MELT）【CD3+，CD5-，CD4-，CD8+，CD30-，CD43+，CD56+，TIA-1+，EBER-】 - 病理学诊断为准的肝脾 T 细胞淋巴瘤（HSTCL）【TCRγδ，CD2+，CD3+，CD4-，CD5-】 - 病理学诊断为准的皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤（SPTCL）【CD3+、CD4-、CD8+并表达细胞毒性蛋白】；
- •3.采用 Lugano 2014 淋巴瘤疗效评价标准，必须有至少一个可测量或可评价的病灶：可测量病灶：CT 和 / 或 MRI、评估的可测量病灶长径大于 1.5cm，短径大于 1.0cm；或结外病灶长径大于 1.0cm；可评价病灶：FDG/PET 检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且影像学特征符合淋巴瘤表现；
- •4.年龄≥18 岁；＜75 岁；
- •5.预计生存期大于 12 周；
- •6.全身体力状态评分（ECOG）0-1 分；
- •7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： - 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC） ≥ 1.5×10^9/L(骨髓侵犯患者≥1.0×10^9/L)，血小板计数（platelet, PLT） ≥75×10^9/L(骨髓侵犯患者≥50×10^9/L)，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 80 g/L；检查前 14 天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他相关支持； - 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL） ≤1.5 倍正常值上限（upper limit of normal value, ULN，患有 Gilbert 综合征或基线肝脏累及的情况下，应≤3.0×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST） ≤2.5×ULN（肝脏侵犯≤5.0×ULN）；γ-谷氨酰转移酶（gama-glutamyltransferase, GGT）≤2.5×ULN； - 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或通过 Cockcroft-Gault 法计算或测量的肌酐清除率（creatinine clearance rate, Ccr）≥50mL/min； - 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）≤1.5 × ULN；凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）、活化部分凝血活酶时间（Activated PartialThromboplastin Time，APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时 PT 和 APTT 在使用抗凝剂治疗的预期范围内）；
- •8.心脏多门采集（MUGA）或心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •9.生育能力的女性（Women of Childbearing Potential, WOCBP）必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP 或男性及其 WOCBP 伴侣应同意从签署 ICF 开始直至使用最后一剂研究药物后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.结外 NK/T 细胞淋巴瘤及成熟 T 细胞及 NK 细胞白血病；
- •2.伴有噬血细胞综合征；
- •3.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜；
- •4.既往 5 年内患有恶性肿瘤病史；或同时发生其他肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）；
- •5.具备以下任何一种治疗史： - 累计接受超过 200mg/m2 多柔比星或其他等效剂量的蒽环类 / 蒽醌类药物（如表柔比星、柔红霉素、米托蒽醌等）治疗的受试者； - 一线化疗方案为非 CHOP 方案或 CHOP 方案中，含其他小分子药物（包括但不限于西达本胺、林普利塞等）和 / 或大分子 / 单抗类药物（包括但不限于维布妥昔单抗、PD-1/PD-L1 单抗等）； - 针对 PTCL 的既往放射治疗，除外针对个别区域的局部治疗； - 既往使用过 JAK 或 STAT3 抑制剂； - 受试者目前正在使用（或在首次给药前无法停止使用）已知是 CYP3A 强诱导剂（至少 3 周前）或者强效抑制剂（至少 1 周前）； - 目前正在使用维生素 K 拮抗剂、抗血小板药物、抗凝药物（或在本研究开始给药前 1 周内无法停止使用的）； - 研究开始前 30 日内在其他项目接受过试验药物或研究药物； - 研究开始给药前 28 日接种过活疫苗（除外流感减毒疫苗）；
- •6.活动性感染，包括： 已知的活动性 / 潜伏性结核，包括结核菌素试验 PPD 阳性或胸部 X 线平片/CT 发现的活动性 / 潜伏性结核（皮肤试验阳性结果应有硬结直径大于 10 mm，或者根据当地临床实际要求所规定的阳性结果标准； 已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus， HIV）病毒感染病史和 / 或获得性免疫缺陷综合症的患者； 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者，即乙肝表面抗原（Hepatits B SurfaceAntigen，HBsAg）或丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus， HCV）抗体阳性的患者；HBsAg 阴性、乙肝核心抗体（Hepatitis B core Antibody, HBcAb）阳性患者必须在进一步通过乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus ，HBV） DNA 检测，HBV DNA≥1000IU/mL 患者不得入组； 14 日之内需要治疗的活动性感染，包括肺炎；
- •7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：i. NYHA 分级＞2 级以上心力衰竭 ii.不稳定型心绞痛 iii.1 年内发生过心肌梗死 iv.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •8.既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）；
- •9.研究开始给药前存在未缓解的大于 CTCAE 1 级的药物不良事件（脱发除外）；
- •10.对戈利昔替尼 / 胶囊药物辅料或其他化学类似物有高敏感性的患者；
- •11.支持治疗不能良好控制的顽固性恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者；
- •12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •13.精神病患者或无法获得知情同意者；
- •14.研究者判定不适合参加本研究者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 一线诱导治疗结束后一个周期
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (8)
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不适用
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