CTR20220074进行中（未招募）2 期
芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年4月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- UACR 下降同时 eGFR 改善或稳定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步探索芪术糖肾颗粒治疗糖尿病肾脏疾病（气阴两虚证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合 2 型糖尿病及糖尿病肾脏疾病西医诊断标准；
- •中医辨证为气阴两虚证者；
- •导入期及基线期，两次检测结果均符合标准者方可进入试验：UACR：30～300mg/g；eGFR≥60ml？min-1？1.73m-2（采用 CKD-EPI 或 MDRD 公式计算）；血压≥90/60mmHg 和≤140/90mmHg；
- •导入期糖化血红蛋白≤8％；
- •规律服用且对 ACEI 或 ARB 类药物耐受者；
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •1 型糖尿病患者或其他特殊类型糖尿病患者；
- •近期有糖尿病急性并发症，其他原发性、继发性肾损害者
- •基线期 eGFR 较导入期下降≥25%；
- •基线时，ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L 者
- •近 3 个月内降血糖、血压、血脂的基础治疗不稳定（更换药物类型，如β受体阻断剂更换为钙离子拮抗剂等）的患者；
- •近 1 个月内服用治疗糖尿病肾脏疾病药物者；
- •正在服用影响尿蛋白排泄率、肾功能指标的药物者
- •过敏体质者或对试验药物已知成分过敏者；
- •合并急性感染性疾病、慢性乙型病毒性肝炎活动期及迁延期、肝硬化失代偿期、活动性结核、心力衰竭、心血管意外、外伤、手术、尿路梗阻、严重水肿（胸腹腔及心包积液）、肾动脉狭窄、肾血管性高血压、肾脏先天性畸形、肾脏切除术后等患者；
- •近 3 个月内使用过或目前需要全身性激素、免疫抑制剂进行治疗者
- •育龄妇女处于妊娠、哺乳期、有妊娠意向或妊娠试验（测尿 HCG）阳性，并且在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括绝育、宫内节育器、口服避孕药或当地法律规定的隔膜法）
- •近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；
- •法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾）或不能正确表达意愿者
- •患有心、脑、肝、肺、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或合并疾病未能得到控制，不适合参加临床试验者
- •酗酒者以及药物滥用及成瘾者；
- •近 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者；
- •研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期试验者
结局指标
主要结局
UACR 下降同时 eGFR 改善或稳定
时间窗: 治疗 6 个月评价
次要结局
- 中医证候疗效评价(治疗 6 个月评价)
- 肾功能指标评价(治疗 6 个月评价)
研究者
任钧国
中国中医科学院西苑医院
研究点 (7)
Loading locations...