ChiCTR2000032727尚未招募2 期
BAT5906 注射液在糖尿病性黄斑水肿患者玻璃体内两种剂量多次给药的安全性和有效性 Ib/IIa 期临床研究
自筹22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 全分析集
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 BAT5906 不同剂量和不同固定给药方式按需给药治疗糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性。 次要目的：
- 探索 BAT5906 在糖尿病性黄斑水肿患者中玻璃体内首次和多次给药的药代动力学特征。
- 研究 BAT5906 注射液的免疫原性。
- 研究 BAT5906 玻璃体注射治疗糖尿病性黄斑水肿患者对外周 VEGF 影响。
- 评价给药次数与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准全部满足方可入选：
- •1.自愿签署知情同意书，愿意且有能力按照试验所规定的时间遵循门诊访视和研究相关程序；
- •2.确诊患有 1 型或 2 型糖尿病，年龄 18~80 周岁；
- •3.控制糖尿病的药物治疗必须在随机分组前 3 个月内保持稳定，并且预计在研究期间保持稳定;
- •4.继发于糖尿病的黄斑水肿，且经 OCT 检查发现累及研究眼黄斑中心（中央凹），在筛选时经阅片中心确认；
- •5.经 OCT 检查评估研究眼的 CRT ≥300 μM，在筛选时经阅片中心确认；
- •6.研究眼 BCVA 为 73-24 个字母（应用 ETDRS 表，包含边界值，相当于研究眼 Snellen 视力分数等于 20/40 -20/400）；
- •7.对侧眼 BCVA≥34 个字母（应用 ETDRS 表，相当于 snellen 视力≥20/200）。注：如果双眼均符合入选标准，则选择基线视力较差的眼作为研究眼；
- •8.筛选和基线时，研究者判断对侧眼预计在 3 个月内不需任何抗 VEGF 治疗（仅限 PK 组）。
排除标准
- •如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究：
- •1.研究眼存在黄斑中央的结构性损害，导致黄斑水肿消退后最佳矫正视力也可能无法改善者，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血（FFA 提示拱环破坏明显）、累及中心凹的黄斑前膜或中心凹下机化硬性渗出物等（经阅片中心确认）；
- •2.研究眼存在虹膜病变及新生血管性青光眼；
- •3.研究眼无晶状体者（人工晶状体除外）；
- •4.研究眼存在活动性增生型糖尿病视网膜病变（PDR）；
- •5.研究眼存在除糖尿病性黄斑水肿以外的任何可能混淆黄斑评估或视力检测者（视网膜血管阻塞、视网膜脱离、玻璃体黄斑牵拉、黄斑裂孔、累及黄斑的视网膜前纤维增生、脉络膜新生血管、年龄相关性黄斑变性等）；
- •6.研究眼伴有控制不佳的青光眼，定义为经抗青光眼药物治疗后眼内压仍≥21mmHg，或根据研究者判断；
- •7.研究眼曾接受过或在研究期间可能接受抗青光眼手术（包括小梁切除术、巩膜咬切术和非穿透性小梁手术等）；
- •8.研究眼接受过玻璃体视网膜手术或巩膜扣带术；
- •9.筛选和基线时，研究眼在 90 天内（含 90 天）曾接受过或在研究期间可能接受激光光凝术（全视网膜或黄斑激光光凝）；
- •10.筛选和基线时，研究眼在 90 天内（含 90 天）曾进行任何眼内或眼周手术（钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术、眼睑手术 30 天以上者除外）；
- •11.任意眼存在葡萄膜炎病史；
- •12.任意眼存在活动性的眼部炎症或感染（细菌、病毒、寄生虫或真菌感染）；
- •13.筛选和基线时，任意眼在前 90 天内（含 90 天）接受过眼内抗 VEGF 治疗，如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普等；
- •14.筛选和基线时，任意眼在前 90 天内（含 90 天）接受过眼内、眼周、结膜下皮质类固醇药物治疗者；
- •实验室检查异常情况排除标准：
- •15.肝、肾功能异常者（本试验规定 ALT、AST 不得高于本中心实验室正常值上限 2.5 倍；Crea、BUN 不得高于本中心实验室正常值上限 2 倍）；
- •16.凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •17.任意一项感染患者：活动性乙型肝炎(如果 HBsAg(+)，要求 HBV DNA 必须＞500 IU/mL 或医院最高限定值)、丙肝、艾滋病或梅毒（梅毒 RPR 试验阳性者）；
- •18.首次给药前 6 个月内发生过心肌梗死或脑卒中；
- •19.糖尿病控制不佳[ 定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>9%）]；
- •20.伴有不能控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞160/100 mmHg）；
- •21.筛选前 6 个月内大剂量口服或注射皮质类固醇类等激素药物（＞10 mg 泼尼松龙或相同剂量 / 天），但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外；
- •22.1 个月内接受过手术且手术未愈合者，或根据研究者判断；
- •23.存在研究药物禁忌症的病史、代谢功能障碍、体格检查结果或根据临床实验室结果合理怀疑存在的疾病或症状属于研究药物的禁忌症、可能影响研究结果的评判，或使受试者承受较高的并发症风险；
- •24.对已知研究药物或其成分、荧光素或聚维酮碘过敏或禁忌症；
- •25.首次给药前 90 天（含 90 天）参与过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的临床试验者；
- •26.妊娠、怀孕或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血 / 尿妊娠试验阳性）；有生育能力的男性或女性受试者不同意在整个研究期间和访视期结束后 3 个月内采取适合的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）。对未绝经或已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12 个月，并且未接受过绝育手术（卵巢和 / 或子宫切除）的妇女，定义为具有生育能力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整。
- •注意：高效避孕方法包括完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法（例如避孕套+带有杀精剂的隔膜、埋植避孕剂、 激素类避孕剂[避孕药、埋植避孕剂、透皮贴剂、激素阴道器具或缓释的注射剂]，或者伴侣已行输精管切除术并且确认无精子）；
- •27.研究者认为存在需要排除的其它情况者。
研究组 & 干预措施
2.5mg/眼
规格：10mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：2.5mg/眼 / 次，50μl；用药时程：每 4 周给药 1 次，连续给药 6 次后按需给药，有效性观察至第 48 周
4mg/眼
规格：16mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：4.0mg/眼 / 次，50μl；用药时程：每 4 周给药 1 次，连续给药 3 次后按需给药，有效性观察至第 48 周。
结局指标
主要结局
全分析集
符合方案集
安全性分析集
药代动力学分析人群
外周血 VEGF 浓度分析人群
免疫原性分析集
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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