CTR20231725已完成2 期
舒芬太尼透皮贴剂用于肿瘤患者癌痛治疗的有效性和安全性初步探索研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年6月15日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 转换成功率（进入维持期的受试者比例）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估舒芬太尼透皮贴剂的转换成功率 次要目的：1）初步评估舒芬太尼透皮贴剂的有效性和安全性； 2）初步评估舒芬太尼透皮贴剂重复给药的 PK 特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估舒芬太尼透皮贴剂的转换成功率
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学或临床影像学诊断确诊为恶性肿瘤；
- •ECOG 体力状况评分≤3 分；
- •预计在快速滴定前 2 周至试验完成期间，癌症治疗可保持稳定；
- •需每日经口服或其他方式使用阿片类镇痛药（MEDD≥60mg）控制癌痛；
- •有生育能力的男性和女性患者及其伴侣愿意在整个给药期间和试验药物末次给药后至少 3 个月内完全禁欲或使用有效的避孕方法；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •有如下异常情况且经研究者判定不适宜参加试验：生命体征（筛选期脉率≤55 次 / 分、收缩压≤90 mmHg、舒张压≤60 mmHg）、实验室检查（ALT 或 AST≥正常值上限的 3 倍（肝癌或肝转移者为上限的 5 倍）、肌酐超过正常值上限的 2 倍）、12 导联心电图异常；
- •已知对舒芬太尼过敏、或对同类贴剂中粘附剂（如压敏胶、维生素 E）过敏；
- •有以下症状或病史且经研究者判定安全性风险较高不适宜参加试验：癫痫发作、脑部肿瘤、脑转移、头部损伤或意识障碍；
- •颅内高压症状或哮喘发作或呼吸衰竭；
- •意识不清、全身水肿、末梢或皮下循环不良；
- •正在接受或试验期间计划接受鞘内或硬膜外阿片类药物；
- •快速滴定期前 14 天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者：
- •—单胺氧化酶抑制剂：苯乙肼、反苯环丙胺、利奈唑胺、异卡波肼、氯吉兰、托洛沙酮、吗氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰；
- •快速滴定期前 7 天内应用过、正在应用或试验期间需要应用以下药物者：
- •—CYP3A4 抑制剂：利托那韦、酮康唑、伊曲康唑、醋竹桃霉素、克拉霉素、奈非那韦、安普那韦、阿瑞匹坦、地尔硫卓、红霉素、氟康唑、福沙那韦、葡萄柚、维拉帕米；
- •—CYP3A4 诱导剂：苯巴比妥、依法伟伦、莫达非尼、奈韦拉平、奥卡西平、苯妥英、吡格列酮、利福布汀、利福平；
- •给药前 1 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •其他研究者认为不宜纳入此试验者。
结局指标
主要结局
转换成功率（进入维持期的受试者比例）
时间窗: 转换期每次给药 3 天（72h-2h）后，最多三次
次要结局
- 维持期结束，（BPI 量表中）过去 24h 疼痛最重 / 最轻 / 平均 / 现在的程度较基线期的变化；(整个试验过程中)
- 维持期结束，（BPI 量表中）过去 24h 受疼痛影响的程度较基线期的变化；(整个试验过程中)
- 维持期结束，（BPI 量表中）疼痛缓解度；(整个试验过程中)
- 维持期结束，患者满意度；(维持期结束后停药当天)
- 进入维持期的受试者，终止治疗 / 退出试验的百分比；(维持期首次给药后 18 天内)
- 进入维持期的受试者，转换期时长；(首次给药后至 9 天内)
- 进入维持期的受试者，维持期平均每个敷贴周期的补救次数（维持期总补救次数 / 维持期总敷贴天数*3）；(维持期首次给药后 18 天内)
- 主要包括不良事件、严重不良事件、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (19)
Loading locations...