CTR20222298已完成验证性临床试验
枸橼酸芬太尼口腔贴片用于癌症患者癌性爆发痛的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年9月9日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- SPID30
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价枸橼酸芬太尼口腔贴片用于治疗癌症患者癌性爆发痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:验证性临床试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •经病理或临床确诊为恶性肿瘤者；
- •在进入开放滴定期前，受试者需要每日使用阿片类药物；
- •在进入开放滴定期前，受试者经历癌症爆发性疼痛发作，可通过给予稳定剂量的阿片类镇痛药物解救；
- •ECOG 体力状况评分≤3 分，且能自主评估疼痛强度；
- •受试者同意参加本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •已知或怀疑对试验用药品各种组分或其他阿片类药物过敏或禁忌者；
- •实验室检查值达到以下标准且经研究者判定不适合参加者：
- •a)血常规：血红蛋白（Hb）＜70g/L，中性粒细胞（ANC）＜1.5×109/L，血小板（PLT）＜50×109/L；
- •b)肝功能：ALT 和 / 或 AST 超过正常值上限的，总胆红素超过正常值上限的；
- •c)肾功能：肌酐超过正常值上限的；
- •有严重呼吸抑制或严重阻塞性肺部疾病者；
- •有以下症状或疾病且经研究者判定不合适参加者：急性或严重支气管哮喘、或癫痫发作史、或颅内压增高、脑部肿瘤、头部损伤或意识障碍；
- •有口腔炎、颊粘膜损伤（如粘膜放射性损伤、术后引起粘膜改变）、口干症的受试者，或存在其他任何可能影响试验用药品在口腔粘膜吸收 / 耐受性情况的受试者，且经研究者判定不适合参加者；
- •正在接受鞘内或硬膜外阿片类药物给药者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史、酗酒史者，酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次≈150mL 葡萄酒或 360mL 啤酒或 45mL 烈酒）；
- •妊娠或哺乳期女性或 6 个月内有生育计划的受试者（包括男性）；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床试验者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
结局指标
主要结局
SPID30
时间窗: 给药后 30min
次要结局
- PID15、PID45、PID60（给药后 15min、45 min、60 min 疼痛强度与基线的差值）(给药后 15min、45 min、60 min)
- 使用补救药物的爆发痛发生比例(给药后 15min、45 min、60 min)
- 补救药物使用次数及剂量(给药后 15min、45 min、60 min)
- 受试者对爆发痛镇痛治疗的满意程度评分比较(给药后 15min、45 min、60 min)
- 生命体征[血压（收缩压 / 舒张压）、脉搏、呼吸频率、SpO2](给药后 15min、30min、45 min、60min)
- 实验室检查指标的变化（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）(给药后 15min、30min、45 min、60min)
- 心电图(筛选期和出组时各一次)
- 不良事件 / 不良反应(给试验用药品后至受试者出组)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (31)
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