临床试验/CTR20190451

CTR20190451已完成1 期

在中国健康成人受试者中评估 P1101 单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 I 期临床研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月1日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 40
试验地点: 1
主要终点: -单次皮下注射给药的药代动力学参数：药时曲线下面积（AUC0-t）、零时间到无穷大曲线下面积（AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Ke）、消除半衰期（T1/2）。 - 单次皮下注射给药时安全性：包括不良事件（AE）、注射部位反应、临床实验室检查结果、生命体征、眼底检查、心电图（ECG）结果和体格检查结果，以及免疫原性结果。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以派罗欣® 180 μg 剂量作为阳性对照，对比和评估在中国健康成年男、女性受试者中 Ropeginterferon alfa-2b （P1101）单次、剂量递增皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康成人受试者，年龄为 18-45 岁（含），每组每个性别受试者不少于总例数 1/3；
•能参加所有计划的访视，能依从所有研究操作；
•BMI 在 19.0 ~ 29.9 之间；
•受试者有足够的造血和终端器官功能，实验室检查值符合以下要求： a）血液学结果，包括红细胞计数（RBC）、白细胞计数（WBC）、白细胞分类计数和血小板计数在正常值范围内； b） INR 处于正常值范围内； c）肝功能： c-
•血清总胆红素在正常值范围内，或异常值经研究医生判断无临床意义； c-2.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT ）≤1.5 ×ULN；
•自愿参加试验并签署知情同意书。

排除标准

•给药前 4 周内罹患具有临床意义的疾病或进行过手术；
•筛查期间发现任何具有临床意义的异常或异常实验室检查结果；
•存在任何研究者认为会阻止受试者参与研究的情况；
•筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体、梅毒血清特异性抗体检查结果呈阳性；
•筛选时存在具有临床意义的生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg 或脉搏低于 50 或高于 100 次 / 分）；
•在筛选访视前 3 个月内使用软毒品（如，大麻）或筛选访视前一年内有使用硬毒品（如，可卡因、苯环利定[PCP]）或筛选时尿液药检结果呈阳性；
•在筛选访视前六个月内嗜酒（定义为每周超过十四单位酒精[1 单位= 150 mL 葡萄酒，360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精浓度为 40％的酒]），或筛选时 / 基线时酒精测试阳性；
•食物或药物过敏史（如过敏性皮疹、血管性水肿、全身过敏反应，特别是哮喘等）；
•研究药物给药前 30 天内使用任何已知会诱发或抑制肝脏药物代谢或引发免疫调节变化的药物或营养补充剂（诱导剂：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素类、奥美拉唑，抑制剂：抗抑郁药[SSRI]、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹诺酮类药物、抗组胺药）；
•最近 3 个月内使用过研究性药物或参与过其他研究药物试验；
•既往或当前存在具有临床意义的神经、心血管、呼吸、血液学、免疫、代谢疾病、消化系统、泌尿系统或其它未得到控制的全身性疾病，例如： i. 既往或当前存在内分泌失调，包括甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、糖尿病或自身免疫疾病； ii. 有凝血功能障碍和恶液质史； iii. ECG 结果显示：QTc >440 msec；女性受试者若超过如上范围，但经研究者判断无显著临床意义者，亦可纳入本研究；
•研究药物首次给药前 14 天内使用处方药或 7 天内使用非处方药（包括天然保健品，如食品补充剂、维生素、草药补充剂），无全身吸收作用的外用产品除外；
•研究药物给药前 3 个月内献血史，经研究者判断不适合纳入本研究的；
•既往或当前已知存在具有临床意义的精神系统障碍，包括但不限于抑郁和焦虑；
•身体器官移植或正在使用免疫抑制剂；
•恶性病史，包括实体瘤和恶性血液病（已经完全切除且已治愈的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）；
•无法理解知情同意书内容并做出决定；
•妊娠或哺乳期女性；不愿意或无法采取充分避孕措施（充分避孕措施的定义为男性行输精管切除术、女性行输卵管结扎术或在研究期间使用避孕套和杀精剂或置入宫内节育器）的育龄受试者及其性伴侣；
•研究者认为不适合纳入到本研究中的情况。

结局指标

主要结局

-单次皮下注射给药的药代动力学参数：药时曲线下面积（AUC0-t）、零时间到无穷大曲线下面积（AUC0-∞）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、消除速率常数（Ke）、消除半衰期（T1/2）。 - 单次皮下注射给药时安全性：包括不良事件（AE）、注射部位反应、临床实验室检查结果、生命体征、眼底检查、心电图（ECG）结果和体格检查结果，以及免疫原性结果。

时间窗: 将在给药前 1 小时内（给药前）以及给药后第 1、3 、6、9、12、16 、24、36、48、72 、96、120、144、192 、240、336、504 和 672h 采集静脉血，用于药代动力学参数计算。

次要结局

生物标志物 2’,5’’寡聚腺苷酸合成酶（OAS）、新蝶呤和β2-微球蛋白的浓度。(在给药前 1 小时内（给药前）和给药后第 24h、48h 、72h、96h、144h、240h、336h、504h 和 672h 采集用于评估 2’,5’-OAS、新喋呤和β2-微球蛋白的静脉血样。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张菁菁

药华医药股份有限公司 / 永昕生物医药股份有限公司 / 诺思格（北京）医药科技股份有限公司

研究点 (1)

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