CTR20201247已完成3 期
评价 NM57 联合狂犬病疫苗用于 18 岁以下 III 级暴露后人群的安全性和有效性的Ⅲ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年3月17日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 抗狂犬病毒中和抗体活性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与 HRIG 联合用狂犬病疫苗比较，评价 III 级狂犬病毒暴露人群联合用 NM57 和狂犬病疫苗后的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 岁以下，可提供法定身份证明；
- •III 级狂犬病毒暴露且<24 小时；
- •志愿者的法定监护人自愿同意其参加研究，并签署知情同意书;
- •受试者和 / 或受试者的法定监护人有能力了解研究程序，并能与受试者参加所有计划的随访；
- •已有月经初潮的女性受试者，同意进行尿妊娠试验，且尿妊娠试验结果阴性、未处于哺乳期、无 7 个月内怀孕计划。
排除标准
- •既往应用过狂犬病疫苗或狂犬病免疫球蛋白；
- •6 个月内应用过任何特异性或非特异性免疫球蛋白类或抗血清类产品，或者计划在研究期间使用；
- •6 个月内有被狂犬病毒易感动物（如狗、猫等）咬伤史；
- •III 级狂犬病毒暴露后伤口已缝合；
- •出现疑似狂犬病症状和 / 或体征；
- •既往有疫苗 / 药物 / 食物严重过敏史；
- •已知对试验用药品 / 疫苗所含的任何成分过敏者；
- •在首次给药前 2 周内，根据研究者的临床判断，受试者有临床显著的急性疾病或慢性疾病急性发作期或感染性疾病；
- •患有先天性疾病或缺陷；
- •经询问病史，发现心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，经研究者判断认为影响研究评估；
- •经询问，受试者免疫功能异常或患有自身免疫病；
- •经询问，入组前 3 个月内接受全身性免疫抑制剂治疗；
- •在注射试验用药品前 3 天内注射或口服糖皮质激素；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •有惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史者；
- •在注射试验用药品 / 疫苗前 7 天内使用了其他非活疫苗；
- •在注射试验用药品 / 疫苗前 1 个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。
结局指标
主要结局
抗狂犬病毒中和抗体活性
时间窗: 用药后 42 天
次要结局
- 生存情况(用药后 1 年)
- 安全性(用药后 1 年)
研究者
李玉凤
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (5)
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