ChiCTR2500095863尚未招募Unknown
卡瑞利珠单抗联合索凡替尼和伊立替康脂质体(II)后线治疗晚期胆道系统恶性肿瘤的有效性和安全性研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗联合索凡替尼和伊立替康脂质体(II)后线治疗晚期胆道系统恶性肿瘤的患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •入组前签署书面知情同意书；
- •年龄＞18 岁，男女均可；
- •组织或病理学确诊的晚期胆道系统恶性肿瘤患者；
- •既往接受过系统治疗后进展 / 不耐受；
- •具有可测量的病灶（根据 RECIST 1.1 标准，非淋巴结病灶 CT 扫描长径＞=10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径＞=15 mm）；
- •ECOG PS 评分：0-2；
- •预期生存期大于 12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求（不包括 14 天内用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •中性粒细胞＞=1.5×109/L；
- •血小板计数＞=75×109/L；
- •血红蛋白＞= 80g/L；
- •血清肌酐(SCr) ＜=1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率＞=50 ml/min
- •（Cockcroft-Gault 公式）；
- •总胆红素（TBIL）＜= 2 倍正常值上限（ULN）；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平＜= 3 倍正常值上限（ULN）；尿蛋白<2+；如果尿蛋白＞=2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须＜=1g；
- •凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病：
- •国际标准化比值 INR＜=1.5×ULN；
- •部分凝血活酶时间 APTT＜=1.5×ULN；
- •凝血酶原时间 PT＜=1.5×ULN；
- •非手术绝育或育龄期女性患者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；非手术绝育或育龄期男性患者，需要同意与其配偶在研究治疗期间和研究治疗期结束后 3 个月内采用一种经医学认可的避孕措施；
- •受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。
排除标准
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对应用的药物成分过敏；
- •受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低，既往曾接受过甲状腺手术者不能纳入；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 4 周内仍在继续使用的；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
- •受试者先天或后天免疫功能缺陷，如 HIV 感染者；
- •研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
- •研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的胃底食管静脉曲张，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
- •受试者前线治疗已使用索凡替尼或伊立替康脂质体类药物。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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