ChiCTR2200065153尚未招募1 期
基于近红外脑功能成像对健康人和脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的影响因素研究及吞咽康复治疗对其脑功能影响的研究
贵州省科学技术基金资助项目[黔科合成果-LC(2022)016]1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年10月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- VFSS 定量分析：舌骨上抬和前移的运动距离
研究概览
简要总结
1.基于近红外脑功能成像(functional near-infrared spectroscopy ，fNIRS)设计任务模块，明确食团粘度、体积对不同年龄健康人和脑卒中后吞咽障碍患者在吞咽过程中的脑功能激活情况，以探究不同影响因素在吞咽过程中的神经网络机制； 2.基于 fNIRS 探讨不同的康复治疗手段，包括常规吞咽训练（如颈部控制训练、口颜面部肌力训练、感觉刺激训练、强化吞咽训练、直接摄食训练(含进食环境指导、吞咽体位摆放、选择不同质地和不同口味的食物、最适合吞咽的一口量、咽部残留物的去除等）、不同刺激模式和参数的经颅磁刺激（Transcranial Magnetic Stimulation，TMS）对脑卒中后吞咽障碍患者吞咽功能的影响，以及相关脑功能区域激活特征，以此探讨不同吞咽康复治疗手段的神经调控机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁；
- •2.通过问卷调查的方式，排除有言语构音障碍病史、已知的耳鼻喉疾病病史、肺部或神经系统疾病病史或结构异常；
- •3.近期未服用过影响吞咽功能的药物；
- •4.既往无头颈部、胃食管手术病史者；
- •5.VFSS 检查排除吞咽功能障碍。
- •脑卒中后吞咽障碍患者：
- •1.单侧初发脑梗死，均经头颅 CT 或 MR 确诊；
- •2.经 VFSS 确诊为吞咽障碍；
- •3.年龄在 18-85 岁之间；
- •4.病程在 2 周至 2 月之间；
- •5.生命体征平稳，简易智力测试量表(abbreviated mental test scale,AMTS)评分>7 分；
- •6.患者及其家属愿意签署知情同意书。
排除标准
- •脑卒中后吞咽障碍患者:
- •2.严重内科疾病及其他神经系统疾病；
- •3.精神疾患或认知功能障碍；
- •4.非脑梗死后吞咽障碍患者；
- •5.曾行头颈部、胃食管手术者。
研究组 & 干预措施
常规训练组
常规吞咽训练
iTBS 组
间歇性θ爆发刺激
rTMS 组
重复经颅磁刺激
结局指标
主要结局
VFSS 定量分析：舌骨上抬和前移的运动距离
MBSImP 量表
表面肌电图：双侧舌骨上肌群吞咽时程和最大波幅的平均值
运动诱发电位
双侧 IGF 区、SMC 区、SMA 区 HbO 平均值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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