ChiCTR2300072583进行中（未招募）早期 1 期
“基于‘治未病’理论建立痰湿质健康者→慢支→慢性阻塞性肺疾病智能预测及管理数据库”
北京中医药大学 2022 年基本科研业务费揭榜挂帅重点项目（2022-JYB-JBZR-028）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血液样本的 UPLC-MS 代谢组学指标
研究概览
简要总结
基于“治未病—未病先防、既病防变”理论，将横断面研究和纵向动态分析结合，采用 UPLC-MS 进行代谢组学分析，建立痰湿体质健康者→慢支→COPD 疾病演变代谢模式差异数据库，揭示辨病、辨体生物学物质基础，筛选偏颇体质从未病到既病状态的特异性靶点，即易患 COPD 高危人群及诊断 COPD 的潜在生物标记物及相关代谢通路，探究代谢模式与疾病发生、发展、转归可能存在的相关性，尝试建立疾病精准预测模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 40-75 岁之间，属于痰湿体质慢性支气管炎患者 100 例、COPD 患者 100 例，性别不限；典型慢性阻塞性肺疾病的临床症状和体征：
- •（1）咳嗽：初起早晨加重，以后晚上也明显；
- •（2）咳痰：粘液性痰，合并感染时有脓性痰；
- •（3）气短：逐渐加重，活动后明显；
- •（4）喘息：有的患者发；呼气延长或呼气时干啰音；随疾病进展出现胸部过度膨隆、前后径增加、横膈运动受限、呼吸音减低，心音遥远。此外两肺底或肺野可有湿性 音及（ 或） 干性音；晚期患者呼吸困难加重，常采取身体前倾位，颈、肩部辅助呼吸肌参加呼吸运动。呼吸时常呈缩唇呼气；有口唇发绀及右心衰竭体征。 典型慢性支气管炎的临床症状和体征：
- •1）临床有慢性或反复咳嗽、咳痰或伴有喘息，每年发病至少 3 个月，并连续 2 年或以上者；
- •2）如每年发病持续不足 3 个月，而有明确的客观检查依据(如 X 线、肺功能等)亦可诊断；
- •3）排除其他心、肺疾患(如肺结核、肺尘埃沉着病、 支气管哮喘、支气 管扩张、肺癌、心脏病、心功能不全慢性鼻炎等)引起的咳嗽、咳痰或伴有 喘息等。 符合上述慢性支气管炎、慢性阻塞性肺疾病的临床诊断标准：患者知情同意，并签订知情同意书。
- •（1）年龄为 40-75 岁之间者，性别不限；
- •（2）身体健康无慢性消耗性疾病；
- •（3）无慢性呼吸系统疾病；
- •（4）纳入者知情同意，自愿接受试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并有其它心肺疾病、自身免疫性疾病或慢性消耗性疾病等患者；
- •（2）血糖未经控制的糖尿病患者；
- •（3）合并有肝、肾和造血系统等原发性疾病患者；
- •（4）合并癫痫、精神病、脑血管病、活动性肺结核等患者；
- •（5）妊娠及哺乳期妇女；
- •（6）慢性感染性疾病及近 2 周内曾患呼吸道等部位感染性疾病的患者； 有睡前服药的患者。
- •（1）有严重食物过敏者；
- •（2）临床信息采集不完整者。
研究组 & 干预措施
痰湿体质健康人
痰湿体质慢性支气管炎
痰湿体质慢性阻塞性肺疾病
结局指标
主要结局
空腹血液样本的 UPLC-MS 代谢组学指标
肺功能
中医痰湿体质量表
mMRC 评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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