ChiCTR-INC-16009956尚未招募治疗新技术临床试验
新型可降解镁合金螺钉治疗单纯内踝骨折的临床观察研究
上海申康医院发展中心0 个研究点目标入组 96 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 主要终点
- X 线及 CT 评估骨折部位的愈合时间（以骨折线消失为准）
研究概览
简要总结
研发出降解速度可控、可用于单纯内踝骨折固定的镁基金属螺钉，并与现已上市应用的可降解螺钉产品进行对比，进行临床观察研究，明确其临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、18 岁以上和 80 岁以下我国公民；2、血小板 5 万以上，血糖不高于 10.0，白细胞不低于 4.0×109/L 万，营养状况良好；3、甲肝、乙肝、丙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于非活动期；4、创伤性骨折；5、脆性骨折；6、无植入禁忌者；7、三个月内未参加过任何临床验证者；8、同意参加本次试验，理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1、全身和局部的任何活动性感染；2、一般状况较差，严重营养不良或恶病质，血糖控制较差者；3、病理性骨折；4、对所用材料过敏；5、预计生存期不超过两年者；6、不能按期随诊或因其他原因不能与研究者配合者；7、对本试验所用新技术不能接受者。
研究组 & 干预措施
试验组
镁合金螺钉骨折固定
对照组
可降解螺钉
结局指标
主要结局
X 线及 CT 评估骨折部位的愈合时间（以骨折线消失为准）
螺钉的降解程度（以 CT 测量螺钉直径变化值为准）
次要结局
- 手术时间、术中输血量
- 术中、术后并发症
- 由骨折进展引起的临床症状，术后是否消失或得到明显改善
- 肢体功能评分
研究者
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