ChiCTR2200063592
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Early Phase 1
可降解镁合金接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性临床试验
苏州卓恰医疗科技有限公司1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: July 26, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 苏州卓恰医疗科技有限公司
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术后 3 个月骨折愈合率
Overview
Brief Summary
初步评价苏州卓恰医疗科技有限公司生产的接骨螺钉用于骨折内固定术、截骨术、关节融合术中骨折部位固定的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）受试者或监护人愿意并且能够签署知情同意书；
- •（2）年龄为 18~65 岁（含），性别不限；
- •（4）需行非承重部位的骨折内固定术、截骨术和关节融合术的患者；
- •（5）依从性良好，愿意并且能够按要求进行随访观察。
Exclusion Criteria
- •（1）全身或手术部位局部感染者；
- •（2）植入部位骨量不足，无法固定植入物者；
- •（3）合并有骨髓炎患者；
- •（4）手术部位病理性骨折；
- •（5）骨折合并骨筋膜室综合征；
- •（6）代谢性骨病（老年骨质疏松除外）；
- •（8）严重多发伤（伴有严重颅脑损伤或多脏器损伤等）；
- •（9）正在系统性使用皮质类固醇激素的患者；
- •（10）正在使用生长因子的患者；
- •（11）长期使用镇静催眠药（连续使用 3 个月以上）；
Arms & Interventions
试验组
镁合金接骨螺钉固定骨折
Outcomes
Primary Outcomes
术后 3 个月骨折愈合率
术后 6 个月骨折愈合率
综合评价有效率
产品性能评价
不良事件 / 严重不良事件
局部不良反应
术后骨折再移位、骨不愈合、骨延迟愈合
实验室检查
生命体征
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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