ChiCTR2200059921
Active, not recruiting
Phase 1
前交叉韧带重建可吸收界面螺钉临床试验
纳通生物科技（北京）有限公司1 site in 1 country86 target enrollmentStarted: May 18, 2022Last updated:
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 纳通生物科技（北京）有限公司
- Enrollment
- 86
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Lysholm 评分
Overview
Brief Summary
验证纳通生物科技（北京）生产的可吸收界面螺钉的安全性和可靠性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲发，对患者设盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.术前受试者或监护人愿意并能够签署知情同意书；
- •18～80 岁（包括 18 岁、80 岁）患者，不分性别；
- •3.符合膝关节前交叉韧带断裂诊断标准且无植入禁忌症的患者；
- •5.依从性好，愿意并能够按要求进行后续观察。
Exclusion Criteria
- •1.入选前参加过其他药物、生物制剂或医疗器械临床研究且未达到主要研究终点的受试者；
- •2.已知患者对一种或多种植入材料有过敏史；
- •3.身体其他疾病导致身体虚弱或不能耐受手术者；
- •4.膝关节或身体其他部位活动性感染；
- •5.受累膝关节有其他韧带损伤和 / 或半月板损伤者；
- •6.同侧膝关节需要同时进行半月板修复等手术者；
- •7.肥胖 BMI>35；
- •8.重度糖尿病患者（糖尿病急性并发症，术前随机血糖≥16.7mmol/L 伴有或伴有意识障碍，如糖尿病酮症、疑似糖尿病酮症酸中毒、高血糖-高渗状态或乳酸性酸中毒；慢性糖尿病并发症导致急性心脑血管疾病、肾功能不全、视网膜病变引起的严重视力丧失、周围血管疾病引起的间歇性跛行和缺血症状、糖尿病足等需要紧急治疗的严重靶器官损害）；
- •10.吸毒者和吸毒者*；
- •11.患者精神上无行为能力或无法理解参与研究的要求，难以配合；
Arms & Interventions
1
纳通公司可吸收界面螺钉
2
使用可吸收固定钉（芬兰 INION 公司 Inion Oy）
Outcomes
Primary Outcomes
Lysholm 评分
Time Frame: 术前，术后 6 个月、术后 9 个月、术后 14 个月
Secondary Outcomes
- 胫骨骨隧道上、中、下直径(术前，术后 6 个月、术后 9 个月、术后 14 个月)
- 相对胫骨前移距离(术前，术后 6 个月、术后 9 个月、术后 14 个月)
- 膝关节屈伸角度(术前，术后 6 个月、术后 9 个月、术后 14 个月)
- IKDC 量表(术前，术后 6 个月、术后 9 个月、术后 14 个月)
- Tegner 量表(术前，术后 6 个月、术后 9 个月、术后 14 个月)
Investigators
Study Sites (1)
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